Syngistix™ for Avio® ICP-OES：满足21 CFR Part 11 要求的ES软件

2020-07-25 12:06珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定，该法规设定了有关电子记录、电子签名、审计追踪等方面的标准，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 软件可完全支持实验室遵守此规定。

针对于元素分析平台之一的Avio系列电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES)，Syngistix ES软件的主要优势特征体现在：

安全审计追踪

电子签名

数据完整性

数据库文件结构

登录历史

密码控制及用户和群组设置

其它保证实验室遵守21 CFR Part 11法规规定的设置和功能还包括：

重新设计的用户设置

高级ES工具

电子记录

电子邮件通知

事件日志

权限设置

电子签名和原因代码

能够查看方法、方法版本、SIF、MSF和IEC之间的差异

想详细了解珀金埃尔默Syngistix ES软件是如何保证Avio系列ICP-OES数据准确性、完整性和可靠性的吗？

如何解决在使用Syngistix ES软件处理实验数据时遇到的各种合规性问题？

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