二硫键是重要的蛋白质翻译后修饰形式，也是一种比较特殊的修饰。蛋白质通过各种链间和链内的半胱氨酸连接在一起，对蛋白质分子保持正确的高级结构，维持必要的生物活性至关重要。因此在蛋白质类药物的生物化学分析中，二硫键一直是研究的重点。通过分析明确了供试品的各种链内和链间二硫键配对方式，并提供确定这些二硫键配对方式的实验证据。

ICH Q6B指南中要求提供二硫键的数量以及连接位置的数据。

实验仪器

1) 高分辨质谱仪：XevoG2-XS QTof (Waters公司)

2) 超高效液相色谱：UPLC (Acquity UPLCⅠ-Class) (Waters公司)

分析内容

1) 参比品理论配对二硫键肽段鉴定

2) 参比品与各批次供试品二硫键肽段一致性分析