产品年度质量回顾分析系统

—— 减少80%产品年度质量回顾分析工作，无须购买传统专业的统计分析工具

质量回顾分析系统（QRS）

1979年，美国 FDA 颁布的药品 GMP 规定，要求每个公司应建立自己产品质量标准的评估程序，基于一个年度，对 GMP 所要求的记录进行回顾，这一要求在 cGMP 法规 21CFR211.80（e）公布并于1979年3月28日生效。

从2010版国内 GMP 开始，增加了产品年度质量回顾的规定。“应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件记录。”

先腾质量回顾分析系统

先腾质量回顾分析系统将全面集成、生产工艺、原辅料、产品质检、公用系统、稳定性考察等各类数据，内嵌丰富的统计分析方法，自定义配置多种报告模板，一键生成产品年度质量回顾分析报告。

功能介绍

 1）数据无缝集成

系统提供人工录入、Excel导入、接口集成等多种数据采集方式、与ERP、LIMS、MES等系统无缝对接。

2）数据分析工具

支持趋势图、运行图、单值极差控制图、过程能力、方差分析、帕累托图、正态分析图等常用统计分析方法。

3) 年度报告

用户可根据企业质量报告模板进行自定义配置，系统支持按照月度、年度等多种方式进行方便快捷的生成、查看、共享产品质量回顾分析报告

详细介绍

给企业带来的收益

    •  一键式生成质量回顾分析报告减少80%质量回顾工作

    •  数据共享，消除信息孤岛协同办公，提高办公效率

    •  标准化质量回顾流程和分析模板，提高报告质量

质量回顾分析系统的优势

1）数据集成方式多样

    • 支持数据自动提取EXCEL导入、ERP等接口数据

2）丰富的分析工具：

    • 支持运行图、过程能力、单值图

    • 方差分析等数十种常用分析方法

    • 节省专业统计软件采购费用

3）可配置报表模板

    • 自定义质量回顾报告模式

4）制药专属

    • 专为制药企业定制符合专业需求

5）数据完整

    • 整合质检、生产工艺公用系统等多种数据源

6）系统合规

    • 符合计算机化系统要求