应用领域：原料药/中间体
检测样品：亚硝胺，氯沙坦
检测项目：基因毒性杂质
参考标准：FDA FY19-107-DPA-S_ Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry (LC-HRMS) Method for the Determination of Six Nitrosamine Impurities in ARB Drugs（https://www.fda.gov/ media/125478/download）
方案摘要
本文建立了基于Q Exactive系列超高分辨质谱分析氯沙坦样品中基 因毒性杂质NDMA, NMBA, NDEA, NEIPA, NDIPA, 和NDBA的检测 方法，该方法的灵敏度及重现性完全可以满足FDA要求。同时，根 据不同客户需求，我们可提供不同的仪器控制及数据处理软件，有 适合常规检测需求的Xcalibur和TraceFinder软件，也有完全合规的 Chromeleon软件，针对不同用户提供从仪器到软件的全面解决方案
相关产品
