2022年7月25日，国家药监局批准河南真实生物阿兹夫定片用于治疗新冠肺炎适应症注册申请，并于8月11日成为首个获批上市的国产新冠特效药，目前已被纳入医保。根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！硬度值的测定需要哪些实验室设备呢？接着往下看。

为什么要检测片剂硬度？

片剂硬度

片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。

那么为什么要检测片剂硬度呢？

药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。

片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。

片剂硬度检测的发展趋势

片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。

面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。

全自动片剂测试仪满足现代药企需求

那么针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以：

01 同时测试硬度，质量，厚度和直径

Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且精准。

质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性

厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；

直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；

硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间；

02 适合所有形状的药片检测

Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4具备独特的专利Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具；

03 满足在线和离线检测

WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能

搭配WHT 4-SM多批次自动进样器

搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器

04 集成PC和WHT32软件，方便数据处理

Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。

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原文链接：如何应对药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的片剂检测要求？https://www.

领域：化学药,生物制药/仿制药,GMP生产QA/QC,制药工艺

标签：自动进样器 阿兹夫定片 崩解时限 硬度仪 药片