β-内酰胺类抗生素药物中高分子杂质测定解决方案

应用领域:细胞生物学,微生物,生理生态,分子生物学,蛋白/抗体/蛋白质组,基因/基因组/测序,多组学/蛋白质组/代谢组/脂质组,其他生命科学,粮油及淀粉豆制品等制品,动物性食品及其制品,蔬菜/水果/蜜饯/酱腌菜等制品,饮用水及饮料,酒类,茶叶及制品,蜂产品,烟草,乳制品和蛋制品,调味品,烘培糕点/饼干/膨化/方便食品,罐头冷冻速冻类食品,糖果果冻巧克力可可咖啡类,婴幼儿及其他配方谷粉产品,炒货食品及坚果制品类,水产加工品,食品有机污染物,微生物和致病菌,重金属,特殊食品,其他食品,饲料,环境水/废水/饮用水,空气/废气,土壤,固体废物/辐射/噪声/振动,原料药/中间体,化学药,中药/天然产物,生物制药/仿制药,药品包装材料/辅料,兽用药,化妆品,药物代谢,保健品,其他,原油,汽油/柴油/重油,可再生生物油,橡胶,塑料,纤维,化工试剂/助剂,日用化学品,农药,其他,地矿/钢铁/有色金属,建材/家具,纺织/印染/服装/皮革,玩具/文体用品,汽车/铁路/船舶/交通,纳米材料,高分子材料,生物质材料,法医,临床生物化学/分子生物学,临床微生物学,临床免疫学,临床血液与检验学,分子诊断和芯片,转化医学,其他,手持/便携设备,其他,细胞生物学,微生物,生理生态,分子生物学,蛋白/抗体/蛋白质组,基因/基因组/测序,多组学/蛋白质组/代谢组/脂质组,其他生命科学,粮油及淀粉豆制品等制品,动物性食品及其制品,蔬菜/水果/蜜饯/酱腌菜等制品,饮用水及饮料,酒类

检测样品:青霉素类,哌拉西林钠,阿莫西林钠,氟氯西林钠,头孢类抗生素,注射用头孢噻吩钠,头孢哌酮钠,头孢曲松钠,头孢他定,头孢噻肟钠,β-内酰胺类抗生素,药物中高分子聚合物杂质

检测项目:β-内酰胺类抗生素药物中高分子聚合物的测定,分子量差异进行分离的色谱模,

参考标准:北京绿绵科技有限公司

方案摘要

 

名称:AKTA prime抗生素高分子杂质仪 厂家/产地: GE(通用电气)/ 美国 报价:25万 介绍:AKTA prime抗生素高分子杂质仪是一台紧凑的液相色谱系统,配合自行装填的G-10分析柱可进行抗生素高分子杂质的自动分析。

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产品特点: 1、 只需按一键完成实验操作:系统自带多种预编程序模版,支持自编程模版,实验时只需按一键,系统就会自动执行剩下的工作。 2、 数据分析自动完成: PRIMEVIEW软件自动完成数据分析,节省时间,以用于发表的格式报告结果 3、 结果高重复性:优化的实验条件及高质量的G-10填料是实验结果具有高度的重复性。

应用范围:青霉素类,比如:哌拉西林钠、阿莫西林钠、氟氯西林钠。头孢类抗生素,比如:注射用头孢噻吩钠、头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢他定、头孢噻肟钠等β-内酰胺类抗生素药物中高分子聚合物杂质的测定。 实验原理: 高分子聚合物是分子量大于药物本身杂质的总称,  它可能是聚合度不同的多组分的混合体。药典2010版中对于某些β-内酰胺类抗生素药物中高分子聚合物的测定方法主要是采用凝胶过滤色谱法。这一方法主要是利用分子排阻的原来,即分子量差异进行分离的色谱模式。

实验方法:色谱条件和系统适用性 (头孢噻吩钠为例) 色谱柱:葡聚糖凝胶 Pharmadex G10柱(16mm×34cm) 流动相A: pH值为7.0 的0.025mol/L磷酸盐缓冲液[0.025mol/L磷酸氢二钠溶液-0.025mol/ L磷酸二氢钠溶液(61:39)],流动相B 为超纯水。 进 样 量 为 200μl 流速:1.5ml/min 检测波长:254nm 分别以流动相 A、B为流动相,取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl注入液相色谱仪,理论塔板数按蓝色葡聚糖2000峰计算应不低于700,拖尾因子小于2。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值为0.93~1.07,对照品溶液主峰与供试品溶液中聚合物与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000的保留时间的比值均应在0.93~1.07。 B为流动相,精密量取对照液200ul,连续进样5次,峰面积相对标准偏差应不得大于5%。

系统配置: 1 、(11-0013-13)ÄKTAprime Plus(不带记录仪)      1 包括:控制系统  泵流速 0.1-50 ml/min  紫外检测器:254 & 280 nm 固定波长  电导检测器:1 uS/cm-999.9 mS/cm 分步组份收集  2 、(11-0003-59)Primeview 软件、电脑和打印机           1  3、柱子和耗材: (17-1408-01)脱盐柱 HITRAP DESALTING 5X5ML         1  (28-9889-47)Column XK16/100层析柱            2  (17-0010-01)SEPHADEX G10:               100克  (17-0034-02)SEPHADEX G25:               100克   (17-5087-02)Hiprep 26/10Desalting 1*53ml(Sephadex G25F)    1 (18-1112-53)0.75mm管道:     2  (18-1113-17)短柱架 :                 1  (18-1126-32)长柱架 :                 1  (19-2143-01)M6接头:             1  (18-1112-55)1/16"接头之间的连接头:     1   (18-1112-58)M6转1/16"接头:            1  (18-1112-57)1/16"转M6接头:            1 

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