今年3月1日，世界卫生组织（WHO) 专家贝尔加比博士在京宣布：“中国疫苗监管体系通过WHO评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”我国疫苗产品自此开启了走向世界的大门。时间过去4个多月，记者近日获悉，目前尚没有一家国内疫苗生产企业正式向WHO提出预认证申请。是什么原因阻滞国产疫苗走向国际市场的步伐？
中国疫苗瞄准国际市场 资料显示，目前国内共有36家疫苗生产企业，年产能约10亿剂。近年来，我国疫苗市场一直保持15%左右的高位增长，尤其是2008年国家扩大免疫规划方案，将甲肝、乙脑等疫苗纳入免疫规划后，国内一类疫苗需求进一步扩大，也带动了二类疫苗的快速发展。但是，随着4大国际疫苗生产巨头强势进入中国和国内企业的快速成长，国内疫苗市场竞争日趋激烈，不少企业将目光锁定在市场无限广阔的国际市场。
因为有较强的生产能力和较齐全的品种，WHO对我国疫苗生产一直十分关注，期待我国能为世界疾病预防，尤其是不发达国家和地区的预防接种提供产品支持。但目前，我国还不是疫苗出口大国，只有部分企业少量的单一品种，以赠送的方式或者逐一国家注册的方式出口。
此次WHO对我国疫苗监管体系开展了7大板块的评估，其中有两个板块给了满分，另外5个版块也都给了高分。这一成绩展示了我国药品监管体系建设取得的巨大进步，表明我国疫苗产品质量保障工作是严格规范的，也为疫苗生产企业早日进入国际市场奠定了基础。正如国家食品药品监督管理局局长邵明立所言，中国疫苗监管体系高分通过WHO评估具有里程碑意义。
业内人士认为，监管体系通过WHO预认证，对于提升中国疫苗市场信心尤为重要，同时对联合国儿童基金会等国际组织的采购以及部分承认WHO预认证标准的国家出口也有利。
出口效益不会立竿见影 中国疫苗监管体系通过WHO评估，意味着我国疫苗企业自此可以申请WHO的预认证，通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而采购。那么，这是否意味着中国疫苗从此可以源源不断、畅通无阻地走向世界？是否意味着中国疫苗企业都可以享受到这一宝贵成果而实现销售利益的快速增长？答案似乎没有那么简单。
WHO对疫苗生产企业申请特定产品进行预认证，是向联合国的采购机构提供的一项服务。即通过评估，对需采购疫苗的质量、安全性和有效性方面提供独立的建议。企业要想通过WHO评估，应参照预认证优先级别清单、现有能力、短期及长期战略来综合设计申请疫苗预认证的品种及申请时间。
截至目前，我国尚没有一家疫苗生产企业向WHO正式提出预认证申请。某国内疫苗经营企业负责人告诉记者，严格按WHO评估要求组织疫苗生产，是一个艰难的过程。其核心是必须在质量保证方面下大功夫。这种“功夫”意味着巨大的人力、财力、精力以及智力投入。而且，这还是一个“漫长”的过程。比如，国内最大的疫苗生产企业中生集团旗下的成都生物制品研究所乙脑减毒活疫苗自2006年即开始预认证的准备工作，走在了国内企业前列。在过去的5年时间里，成都所共投入8亿元进行车间改造、人员培训等各项准备，但至今仍在竭尽全力的“奋斗”之中。
当然，还有中国市场容量的原因。中国有着世界上最大的儿童疫苗市场，成人疫苗市场也在不断扩大，“不少老总认为，做好国内市场就足够了，没必要费那么大气力去搞国际竞争。”上述企业负责人说。
将会引发新的竞争焦点 据中国医药保健品进出口商会估算，2010年，中国人用疫苗出口额约为2600万美元。而2009年这一数值仅为1915.76万美元。其中，中生集团成都所经过多年努力，通过了印度药品监管部门的审查，其拥有自主知识产权的乙脑疫苗进入了印度政府采购系统，实现了向印度的大量出口。在为国内提供3亿人次该种疫苗的基础上，为印度政府的紧急采购提供了1.3亿人次的产品。但目前除成都所外，还没有其他国内疫苗企业进入国外政府采购范围。
中生集团副总经理吴永林介绍，目前，我国企业有不少品种被列入高优先级别清单，如乙脑疫苗、脊髓灰质炎疫苗、肺炎结合疫苗、轮状病毒疫苗等。但是，由于疫苗生产企业准备预认证的周期较长，而且WHO疫苗预认证优先级别清单也会每两年更新一次，所以企业要密切关注清单变化，做到有的放矢。同时应注意，优势和劣势并不是一成不变的。
据了解，成都所乙脑减毒活疫苗预认证项目自2006年启动以来，在由盖茨基金会支持的非盈利组织――PATH等国际组织的帮助下，目前已取得重大进展，基本达到了WHO预认证的要求和联合国儿童基金会、GAVI等国际组织的采购标准。目前该所正积极筹备预认证的正式申请工作。
吴永林说，从成都所的经历来看，我国企业要进行WHO预认证，一是要有充足的资金保证；二是在实施GMP过程中一定要彻底转变观念，树立高度的质量意识。比如说，看到桌子上有尘土，大部分企业的处理办法是拿抹布擦干净就行了。而在严格的GMP管理下应分析：这张桌子有没有人员负责管理？管理人员有没有经过培训？培训后有没有严格执行？质量标准监管体系是否在有效运行？然后才是处理问题，以及今后如何避免此类事情发生。 因此，从这一角度看，一旦通过WHO预认证，确实能使企业质量管理水平达到一个新的高度，尤其是理念上的更新和观念上的转变。
三是要有充足的人力资源。WHO预认证涉及到三个方面的内容：首先是产品自身一定要符合注册方面的规范（如菌毒种来源与传代史，生产工艺、质控标准、临床、研发中的标准实施情况等），其次是有符合GEP和GMP规范的硬件设施，再次是必须建立并有效运行质量管理体系（QMS）。这三个方面的工作又可分为很多子项目，准备过程中对人员的质和量均有很高的要求。四是要有打硬仗、持久战的心理和物质准备。
吴永林强调，预认证是中国疫苗生产企业长期生存和发展的需要。我国今年3月出台的新版GMP标准已与WHO标准（PIC/s）基本一致，不通过WHO预认证也很难通过国内GMP认证。此外，企业率先通过WHO预认证，做国内行业标准的引领者，争取更多的国内、国际市场份额和合作机会，将成为下一轮国内疫苗生产厂家竞争的焦点。“最重要的是，如果越来越多的中国疫苗生产企业申请WHO预认证，不仅仅意味着中国企业能够参与国际市场竞争，更意味着中国的疫苗安全将更加有保障。”
相关评论 中国疫苗离崛起还有多远 闫中天 日前，中国疫苗监管体系通过WHO的认证，意味着我国疫苗将有可能进入联合国的采购目录。进步固然可喜，或许在将来中国可能会成为世界上平价疫苗的主要供应国之一。但这个道路绝对不是一帆风顺的，还有很多功课要做。
首先，中国的疫苗企业偏多，行业集中度比较低，创新和研发能力距离国际水平还有一定差距。目前全球约有20余家企业是WHO的疫苗采购来源，但这20多家企业的市场博弈却一直被几个制药巨头所牢牢掌控，市场颇为集中。以2009年为例，排名前5位的公司依次为葛兰素史克、赛诺菲-巴斯德、默克、辉瑞和诺华，这5家公司占有了81.2%的全球疫苗市场，其余公司只能在不到两成的市场空间苦苦挣扎。
中国有30多家疫苗生产商，在未来几年，这些企业必须有机整合。与国外的疫苗生产企业相比，我国企业生产的多为仿制疫苗，创新较少，有价疫苗的高端市场大部分被国外制药公司所控制，仅赛诺菲-巴斯德、葛兰素史克和诺华就占到了有价疫苗市场份额的45%。中国疫苗企业应加大
领域的疫苗研发，掌握疫苗生产的创新和关键技术。
其次，必须加强疫苗监管，规范疫苗市场和企业的生产行为，严把疫苗从研发生产到市场销售的各个环节，切实提高产品质量。我国的药品监管部门虽然制定了疫苗行业的一些法规和相关规范，但监管力度和监管手段与FDA相比，还有差距。
另外，有关部门应给予政策引导和扶持，使我国企业有更大热情和精力发展疫苗产业。疫苗是个高产出、高风险的行业，就目前我国企业的发展水平和研发能力来说，还不具备国际化市场竞争能力，因此适当给予国内的疫苗生产企业一定的政策倾斜和帮助，使其在企业的发展初期能够快速成长，过早和过多地开放计划内疫苗市场，最后吃亏的只能是我们自己。
最后，我国必须加大人才的培养力度。目前我们疫苗生产企业还缺少善于创造，敢于创新，懂市场、懂技术、懂政策的国际化CEO。
中国疫苗的崛起，并不是一朝一夕的事情，更应该以中国制药产业的崛起为前提。我们应该看到，世界在逐渐关注中国，从关注市场必然过渡到关注整个产业链，在别人的目光下发展，需要更多的勇气和更强的实力。
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