聚焦2017亦庄生物学术年会，分享医药宝典

2017.12.25

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致力于为分析测试行业奉献终身

　　分析测试百科网讯 2017年12月21日，首届北京亦庄“生物学术年会暨生物制药分析技术论坛”在北京亦庄生物医药园召开。会议由中国医药产业技术创新联盟、北京亦庄生物学术年会组委会和北京中航环宇国际文化交流中心承办。本次大会以“技术创新，发展共赢”为主题，面向制药工业数字化工厂、制药现代化、生物制药、制药工业检测技术及相关领域，分享行业专家的最新创新理念和实践。

　　此次大会邀请了近二十位专家和来自各生物制药企业总经理、质量总监、QA/QC、研发、法规、质量、生产等相关部门高管及专业技术人才、质量标准研究和质量检验检测机构人员，相关部门专家和企业家近500人参加了此次学术讨论。“生物学术年会暨生物制药分析技术论坛”第一天上午由中国科学院院士，中国科学院大连化学物理研究所研究员张玉奎、WHO专家顾问，国际药品注册专业咨询师孙悦平、Proteinsimple中国分公司市场部经理邓富刚、国家药典委员会生物制品标准处主任药师任跃明做了精彩的报告。后续专题论坛包括药物分析与质量控制、生物制药技术研发、实验室培养基应用技术请大家继续关注。

大会报告

会议签到

会议现场

主持人：WHO专家顾问，国际药品注册专业咨询师孙悦平

北京亦庄国际生物医药科技有限公司常务副总巩玉杰博士

　　北京亦庄国际生物医药科技有限公司常务副总巩玉杰博士致辞。巩玉杰讲到，很高兴和各位朋友相聚在北京亦庄生物医药园，共同出席2017首届北京亦庄生物学术年会，并对莅临本次大会的各位领导、院士专家、生物医药科研及产业界人士表示热烈的欢迎和衷心的感谢！

　　本次大会以“技术创新，发展共赢”为主题，也与园区的发展宗旨不谋而合。首届北京亦庄生物学术年会暨生物制药分析技术论坛，旨在为提高生物分析技术在药物研发与质量控制领域的应用，展示新技术、新进展、新经验，为国内外学者提供交流与合作的国际化平台，会议内容将突出生物药物研发与质量控制技术的实效解决方案，充分进行技术交流。最后预祝本次大会圆满成功。

中国科学院院士，中国科学院大连化学物理研究所研究员张玉奎

　　中国科学院院士，中国科学院大连化学物理研究所研究员张玉奎带来的报告《人类蛋白质组学分析鉴定新方法新技术研究》。张玉奎首先讲到人类蛋白组学最近取得的进展。2014年，Pandey等分析了17个成人组织样品，7个胎儿组织和6个原造血细胞，供鉴定到17294个蛋白质，即对应于约84%的编码基因。2015年Uhlen等人结合基因组学、转录组学和蛋白质组学策略，分析了人体44种组织和器官，鉴定到16975种基因编码蛋白，并对其中90%的编码进行了确认和定位：50%组织中共同表达；15%的蛋白质编码基因表达在一个或几个特定的组织或器官，包括组织特异性蛋白质，如胰岛素和肌钙蛋白。近3000中蛋白质是由细胞分泌释放(分泌蛋白）；5500种蛋白定位于细胞膜（膜蛋白）。

　　张玉奎接着讲述了离子液体和膜蛋白的结合势能、离子液体对膜蛋白的增溶机理、离子液体对酶催化三联体的构象影响、离子液体对液质联用分析的影响。最后得出人类蛋白质组学分析鉴定新方法溶解能力强、生物兼容并保持蛋白质结构、质谱兼容的结论。

WHO专家顾问，国际药品注册专业咨询师孙悦平

　　 WHO专家顾问，国际药品注册专业咨询师孙悦平带来的报告《生物制品监管及质量管理体系》。张悦平讲到生物制品的质量监管。我国CFDA自2004年开始对部分高风险生物制品实施批签发制度：范围包括几乎全部疫苗类制品、部分血液制品和生物诊断试剂，未通过批签发的相关生物制品和血液制品，不得上市销售和使用。2013年，WHO也发布了批签发的指导文件。指导文件建议成员国对疫苗等生物制品上市销售前每一批号都须经所在国监管当局（NRA）或国家控制实验室（NCL）对其质量的全面认可。

　　接下来，孙悦平将监管及管理体系分为"以风险为基础的CGMP"、“生物制品生产的生物安全性”、“变异性和应变措施”、“专用厂房或多用途厂房的交替生产”、“生产操作的环境要求”、“环境监测和偏移的预防纠正”、“GMP是最低标准”等几个章节展开了论述。

Proteinsimple中国分公司市场部经理邓富刚

　　 Proteinsimple中国分公司市场部经理邓富刚带来的报告《创新蛋白质分析技术应用于生物制药工艺开发》。邓富刚讲到Proteinsimple公司的总部设在美国硅谷，是由六家创新蛋白研究公司共同组成。这六家公司分别是：Cell Biosciences Simple Western、Alpha Innotech Images system、Convergent Bioscience iCIEF system、Brightwell Technologies Protein Aggregation、Zephyrus Single-cell westem、CyVek Microfluid Immunoassay。

　　 2011年7月更名为ProteinSimple,2014年称为Bio-Techne(NASDAQ:TECH)。同时强调 iCIEF重要的技术为成像毛细管等电聚焦电泳技术。接下来，邓富刚讲到了CIEF系统的发展和iCIEF最快速的电荷异质性分析系统，并通过5个案例分析得出成像毛细管等电聚焦电泳技术取得的成果。

国家药典委员会生物制品标准处主任药师任跃明

　　国家药典委员会生物制品标准处主任药师任跃明带来的报告【《中国药典》2015年版生物制品质控要点】。任跃明讲到，《中国药典》质量标准体系要素包括生产工艺、制品质量的控制和贮存、运输和使用条件。国际生物标准品是WHO经过国际合作研究后，对生物或合成来源的物质用国际单位（IU）表示。国际生物参考试剂用于微生物的鉴别或疾病诊断，以及用于不宜以生物效价单位表示的品种的效价测定。生物标准物质的应用领域主要包括：生物技术治疗药物、疫苗（细菌疫苗，病毒疫苗）、血液制品、毒素/抗毒素、诊断试剂等各类预防类，治疗类生物制品。

　　 NIBSC是WHO国际生物标准物质的主要研制及分发单位，负责提供>95%(超过800种）以上的疫苗、生物治疗产品效力、生物学活性测定标准物质、参考品及试剂。EDQM也设有生物标准物质研究、制备的机构，主要提供一些NIBSC不制备的理化、含量测定标准物质。EP收录生物制品各论中大部分效力、生物学活性测定标准物质仍来源于WHO。“凡例”、“通则”、"总论”及“各论”等章节共同在制品的生产工艺过程控制、质量控制分别提出了技术要求，使《中国药典》日臻完善。更加国际化、互认。