据卫生部相关负责人介绍，医疗机构试行药品招标采购工作始于1999年，在控制药品价格、规范采购行为上取得了一定成效。2006年，国务院办公厅发文要求在全国推行探索以政府为主导、以省为单位的药品集中采购模式。至2009年年底，这种新的采购模式在各地普遍建立。由于客观情况和工作运行都发生了变化，需要出台新的工作规范，以明确新的基本原则、工作框架、职责分工、工作流程、监管内容等。
《规范》提出，设立以政府为主导、以省为单位的医疗机构药品集中采购制度，要求各省（区、市）人民政府负责成立由相关部门组成的药品集中采购工作领导和管理机构，建立工作机构和非营利性药品集中采购交易平台。医疗机构和药品生产经营企业购销药品，必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台进行交易，实行统一组织、统一平台和统一监管。针对医药购销领域中出现的不正之风，《规范》对集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业的行为提出了进一步要求，对招标采购的标准和流程做出了必要的调整。基本药物的招标采购因在财政补偿、使用范围、配送供应等方面有相应要求，将另行制定具体实施办法。
《办法》要求，药品集中采购监督管理工作实行分级负责，以省为主，各级卫生行政部门、监察机关和纠风办、物价管理部门、财政部门、工商行政管理部门、食品药品监督管理部门等相关职权部门按照法定权限各负其责，密切配合，对集中采购中的权力运行进行全面规范和制约。同时，发挥人大、政协、社会舆论等外部监督的作用，确保采购过程公开、公平、公正。
卫生部相关负责人表示，《规范》、《办法》按照程序标准化、运行阳光化、权力制约化的原则制定，目的是促使医疗机构药品集中采购实现统一管理，提高工作效率；分级负责，确保工作落实；加强监督，防止集中腐败；明确目标，控制采购价格。新规的监管对象涵盖参与药品采购工作的所有主体，监管内容涉及药品采购工作各个方面，监管方式推行网络实时监控，监管环节覆盖采购用药全过程。
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