截至目前，配方颗粒的国家标准已经颁布 196 个，各省发布的标准累计超过 4000 个(含重复)。自 2021 年 11 月 1 日起，中药配方颗粒品种实施备案管理[1]。备案信息包括：中药配方颗粒名称、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准等。中药配方颗粒标准中，绝大部分采用了液相特征（或指纹）图谱进行了定性。备案信息如质量标准等，不得随意变更。

国家标准或省级标准的重现中，通常会遇到相对保留时间（RRT）不符合要求、分离度差、柱效不高、特征峰定性困难等问题。这些问题可能与方法、样品、溶剂效应、仪器管线等有关，但色谱柱性能及选择性差异的影响尤为显著。因此选择能满足标准、且批次稳定、耐用的色谱柱对配方颗粒方法建立和日常检验来说尤为重要。

 1. 国家标准中使用的 Agilent 色谱柱

Agilent Zorbax 各种 C18 系列和 TC/HC C18 系列色谱柱在中药分析中广泛应用。在 196 个国家标准中，有 58 个品种在特征图谱中使用了 Agilent 色谱柱。

表1. 国家标准中使用的 Agilent 色谱柱

标准中，Zorbax SB-C18（UHPLC和HPLC）、Plus-C18 和 XDB-C18（UHPLC和HPLC）、TC/TC(2)-C18(HPLC) 等色谱柱被广泛使用。 

 2. 常规配方颗粒检测必备色谱柱

基于国家标准中色谱柱的使用概况，以及各省级标准中的色谱柱列表，推荐实验室常备如下色谱柱用于配方颗粒的特征图谱和含量测定的标准研究和日常检验。

表2. 配方颗粒检测实验室通用色谱柱列表

表格中，搭配了不同尺寸和键合相的色谱柱，以满足标准方法重现和日常检验需求。其他色谱固定相及尺寸，可根据需求补充。

3. 色谱柱使用

在特征图谱方法中，标准有推荐的色谱柱时，可使用推荐的色谱柱开始进行方法重现。如遇到问题或者标准没有注释的色谱柱时，可选择 Zorbax SB-C18 和 Plus-C18 作为优先使用的色谱柱。SB-C18 对极性组分有良好的保留， Plus-C18 对大部分化合物提供优异的峰形。UHPLC 方法中，使用亚 2 微米粒径色谱柱时， Agilent 1.8um 粒径的色谱柱压力比较低，有利于色谱柱和仪器系统的保护。

含量测定时，大部分可以采用 Zorbax SB-C18（UHPLC 或 HPLC） 或 TC-C18（HPLC） 色谱柱完成分析。对于时间较长的 HPLC 方法，可采用 3.5um 或 2.7um 的色谱柱完成快速液相方法的建立。

4. 色谱柱的保护和链接

配方颗粒检测中，受辅料和基质影响，色谱柱的使用经常出现堵塞、超压、连接漏液、使用寿命短等问题，因此需要采取措施进行预防。

表3. 配方颗粒实验室常用耗材列表

色谱柱的替代、快速液相方法转换等案例，可以参考 Agilent 配方颗粒图谱集，或联系 Agilent 。

参考文献：

[1] 国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知。药监综药注〔2021〕94号。