制药实验室工作的你是否也有如下疑问：

高效液相色谱更换氘灯是否要进行重新验证？

仪器更换电路板是否要也要进行验证？

修理进样器后是否需进行功能测试和校验？

如果你对上述问题无法确认，

你已忽视实验运营管理当中的一个重要问题：

实验室已进行法规认证的仪器维修后

是否要进行重新验证？

GMP 和 USP<1058> 原文怎么说？

2017 年新版 USP<1058> 有明确的规定：

“ 当仪器进行重大维修或改造时，应使用变更控制进行风险评估。应该重新进行相关的 IQ， OQ 和/ 或 PQ 测试，以验证仪器能否继续令人满意地运行。”

近年来，法规要求变得越来越严格和复杂，制药实验室必须维持数据生命周期中每个步骤的数据可靠性。随着对数据可靠性和 USP 1058 AIQ 的要求日益严格，法规监管实验室必须做好准备以证明数据未遭到破坏!这说明制药行业的实验室在审计和检查过程中必须能够证明其分析仪器的适用性, 经确认的仪器在维修之后需再次进行确认方可继续使用, 因此，为保持合规性，系统需在维修后重新确认，而维修后确认是仪器法规认证的重要组成部分。

所有仪器维修后都要重新验证嘛？

如何正确应对？

事实上，并非所有维修后都需要进行重新认证的, 而维修后的仪器认证也有别于一般的定期认证！拿液相泵来举例，更换比例阀或入口出口阀需要做相应的认证；而如果更换漏液传感器或洗泵装置就不需要单独做认证。

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领域：化学药,生物制药/仿制药

标签：法规认证,安捷伦