医用电气设备可靠性通用要求

1、范围

本文件规定了医用电气设备(以下简称 ME 设备)和医用电气系统(以下简称 ME 系统)生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。

本文件适用于各类ME 设备或 ME 系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。

注:本文件正文中所有章条在附录A中都有对应的相关原理说明。

2、规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必bu可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T29001-2008 电工术语基本术语

GB9706.1一2020 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

YY/T0316一2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T1813 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

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