药物片剂表面的异物分析

应用领域:化学药

资料类型:样本

方案摘要

在药物的质量管理中,次品的产生原因分析是一项十分重要的工作。虽然异物和污染物的大小和形状不同,最佳的分析方法也存在差异,但在分析药物片剂的缺陷部位时多会用到红外显微镜。

 

本文使用自动缺陷分析系统 AIM-9000 对药物片剂表面的异物进行了定性分析。在市售的药物片剂表面上发现了微小的异物。使用 AIM-9000 的大视野相机观察片剂的图像。异物的大小约为 100 µm,该异物的测量方法包括:①在固定各片剂的状态下通过直接 ATR 法测量,②用针等采样后通过透射法或ATR 法测量的两种方法。采用显微镜和大视野相机对异物进行观察,研究最佳方法。

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