蛋白质稳定性的研究：

　　蛋白质和抗体药物的稳定性对于新药研发和质控有重要意义，图4-1显示了cIEF-WCID研究Hb A0 溶液(10µmol/L) 在 37oC 放置 3 天的稳定性，实验表明在1小时内Hb A0 溶液保持稳定(二个不同构象蛋白的pI点分别为7.13和7.27)，1小时后 Hb A0发生降解，产生不同pI点的蛋白成分。

图4-1：cIEF-WCID研究Hb A0在 37℃ 放置 3 天的稳定性

　　图4-2显示了蛋白质药物在40oC放置14天和30天的稳定性考察，实验表明，在14天时，酸性杂质蛋白质的含量明显提高，主成分蛋白质的含量明显下降;在30天时，主成分蛋白几乎完全消失。

图4-2：cIEF-WCID研究蛋白质药物在 40oC 时的贮存稳定性

　　蛋白质药物在不同的pH值溶液中的稳定性对于药物研发(剂型和服药方式)以及工艺研究非常重要，图4-3表明供研究的蛋白质药物在酸性条件下(pH<7.0)比较稳定，主成分蛋白质的含量以及二个杂质蛋白质(酸性和碱性蛋白质)的含量没有明显改变，但随着pH进一步提高到碱性区(pH8和9)，主成分蛋白含量明显下降，3个明显的酸性蛋白质杂质能够被观察到。

图4-3：cIEF-WCID研究蛋白质药物在不同pH值时的稳定性