注射用生物制药产品中蛋白质和活性成分（API）的聚集仍然是影响产品稳定性和可用性的主要问题。蛋白质聚集可以发生在蛋白质治疗药物生命周期的所有阶段，包括表达，复性，纯化，灭菌，运输，储存和递送过程。众所周知，蛋白质聚集的机制尚不清楚，但是在某些制造阶段会增加物理降解和聚集体形成的风险，例如配方组成，细胞培养过程中的微生物或药瓶污染物的影响，以及药物储存过程中存在的化学降解可能。特别是已经证明，储存容器的环境起着类似于预填充注射器的作用，例如，从橡胶塞中漏出的硅油和玻璃分层会诱发聚集。在国际上对生物制药产品控制的卫生法规越来越严格的背景下，在生产和储存过程中，对治疗性蛋白质药物的变性和降解过程进行原位监测，对生产商和研究人员来说是一个关键的竞争优势。