计算机系统验证过程 

许多监管机构和受法规监管的实验室都很重视行业组织良好自动化生产 规范(GAMP)提出的关于开发计算机系统验证方法学的建议。良好CSV过程 的目的在于建立文件证据，充分证明某特定过程能够始终如一地生产出 满足既定规格指标和质量属性的产品。 

根据GAMP的典型V模型(见图1)，在参考各自的验证规划SOP后，受法规 监管的实验室必须确定自己实验室的具体要求和规格(通常出现在名为 “用户需求说明书-URS”的文件中)。说明书的一部分将定义一个过程来 应对、测试和挑战这些需求。一旦在实验室中安装并配置了应用，他 们必须执行这些测试以验证是否能满足规格，同时执行者必须对各个 偏差进行记录。