根据悬浮粒子的浓度对受控环境进行分类，并规定了其中的非携菌粒子和携菌粒子的限值。因此，生物污染控制策略是最新标 准和指导方针如EN 17141及欧盟GMP附录1的修订版本的关键要求。欧盟和英国已采用了2020年发布的EN 17141取代ISO 14698。 EN 17141附录E章节对基于培养技术的微生物监测方法和取样器验证指南作了详细的说明。本应用说明重点关注活性微生物监 测，并证明通过凝胶膜过滤技术进行的微生物空气监测符合EN 17141和ISO 14698的要求，其中ISO 14698仍然是欧盟和英国以 外国家和地区所采用的标准。