环境监测是无菌药品生产环境质量保证的重要环节。尤其是在没有最终灭菌步骤的无菌灌装线上，环境监测对产品安全至关重 要，因此是质量控制策略的重要组成部分。这种ISO 5级制造环境中要求每立方米空气的菌落形成单位（CFU）少于 1 个。 一种典型的空气污染监测方法是首先进行抽空气，然后通过特殊的凝胶过滤器过滤。 根据EU GMP指南附录1，每个取样点的最小样本量应为 1 m³。但考虑到 8 h 轮班制，1 m3 的样本量太小，无法可靠判断制造环境 的空气质量。一种提高安全性的策略是对整个生产流程实施连续空气监测（多个取样点）。 与琼脂板在长期取样过程中会干燥不同，凝胶膜过滤器可以持续使用 8 个小时，从而可以避免发生更换琼脂板等人为干预，将二 次污染的风险降低到几乎为零。