Sartorius Stedim BioOutsource，自2015年起成为Sartorius Stedim Biotech (SSB)集团 的一员，可以为生物制剂、疫苗和生物类似药提供开发至生产的全程、多方位合同检 测服务。该公司的宗旨是为客户提供最及时、准确和全面的数据，帮助他们向监管部 门提交合格的申请数据。 

为了更好地服务庞大且不断增长的生物类似药客户群，Sartorius Stedim BioOutsource一直在努力扩大其正交检测方法的范围，试图分析生物类似药单克隆抗体 (mAb)相比于其原研分子的理化特性和体外功能特性。 

Sartorius Stedim BioOutsource研发中心和技术服务部总监Catriona Thomson博士表 示：“我们的想法是开发出已经完成预认证、客户可以直接使用的现成检测方法，减 少客户的开发时间并简化整个流程。” 

向监管部门提交申请所需的数据需要超过50次的分析运行才能获得，其中包括对一级 结构(序列)、蛋白折叠特征、截短、翻译后修饰(尤其是糖基化修饰)、键合特性和功 能活性，如抗体依赖细胞毒性(ADCC)与补体依赖细胞毒性(CDC)生物检测的分析。 

BioOutsource在2015年被SSB收购之前一直提供结合与功能性生物检测服务，随着客 户开始对照目标原研药分子以对候选生物类似药mAb进行评估，他们意识到需要将观 察到的功能结果与结构变化相关联。这就需要增加液相色谱和质谱(LC-MS)技术并提 供信息学/生物信息学支持，帮助他们的客户在生物治疗和生物类似药开发过程中实现 高分辨率的分析操作。因此，BioOutsource从2016年开始了完整质量数和游离寡糖分 析，之后又在2017年新增了LC-MS肽图分析。 

Thomson博士说道：“客户们所期望的是能够从一站式供应商那里同时获得分子的生 物与理化特性信息的扩展式服务，这种全面的服务模式能够减少样品的多地运输，样品 的分析过程将更加高效且有效节省成本。而对于我们来说，这是一个向客户提供深入 综合信息的绝佳机会。”