岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津公司”）一直以来都致力于为中国日益蓬勃发展的医药行业提供及时、有效的优质服务。

    日前，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的两个配套附录文件：《计算机化系统》和《确认与验证》 (2015年54号文)，规定从2015年12月1日起实施（增加规定）。

    附录中针对数据完整性做了明确规定，核心要求体现在以下五点：

1.   数据完整性

2.   审计追踪

3.   电子数据/电子签名

4.   计算机化系统验证

5.   生命周期

    对于国家食药监总局的要求，岛津公司配备了多位由计算机、法规对应及验证、软件开发、网络构架高级IT工程师等组成的资深专业团队，岛津工作站LabSolutions/CLASS-Agent系列则可以提供完美应对各类国内外相关法规要求的整体解决方案，以帮助制药客户实现在新药研发、药品申报、药品生产等方面的法规应对，同时为各行业的用户在实验室规范化管理上提供优质可靠的服务。

岛津企业管理（中国）有限公司

2015年9月1日

---

     关于岛津

    岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。

岛津微信平台

 

 

标签：岛津 数据完整性 解决方案