一般来说，完整的仪器设备验证方案包括4个部分，即4Q： DQ，设计确认(DesignQualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ，安装确认(InstallationQualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认(OperationalQualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。  PQ，性能确认(PerformanceQualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。  

由于仪器由制造商在研发设计过程中完成DQ，因此仪器用户通常不做这个项目。所以对于仪器用户而言，需要做的是IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，称为3Q验证（确认）。  

3Q验证概述 ： 3Q验证（确认）是一个检验流程，可以说是一个周期性的日常工作  安装确认：安装条件及所有设备的物品、说明书等物料齐全，所有硬件连接正确，软件安装正确。确认安装环境符合要求。（一般以一年为周期）  

运行验证：仪器运行环境的湿度、温度，供电、供水等工作条件验证，一般是每周甚至每天一个周期。仪器的状态、工况验证一般以一个季度为周期。  

粒度仪性能验证：检测仪器准确性、重复性，一般以一年为一个周期，也可以半年或者一个季度为周期。  提供3Q验证服务是提供一套管理规范，和一些技术支持，协助用户对自己的仪器设备进行验证。  服务提供方与用户互为监督及协助，共同完成验证。  误解：1、3Q验证=仪器交接验收2、3Q是一年一次的工作。  

3Q验证流程： 

3Q验证常见分工 ：

注意：  仪器的3Q验证是一个周期性的循环工作，并非一年一度的检查工作，它贯穿着仪器的整个使用周期。验证的很重要的一个项目就是检查日常使用、维护记录是否科学、完整。也只有做到持续的检查维护，才能保证仪器时时处于可靠、良好的运行状态。

领域：其他