2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232220387），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪，是流式质谱技术迈向临床诊疗的重要里程碑。

流式细胞质谱仪是结合流式细胞试剂方法学和质谱硬件技术的高性能分析平台。使用质量标签标记的抗体，并通过高速飞行时间质谱来获取高分辨率、高灵敏度、高通量的数据，从而实现对单个细胞或微球的多参数分析。

此次获批的产品为Polaris Starion M1.0，具有全球同类产品中领先的性能和稳定性：

强大且简单拥有巨大的检测通道数，灵敏度全球领先，可轻松实现单次40指标以上的单细胞高维分析，通道之间无干扰，无需配色补偿，项目开发简便快速，轻松实现超越现有方法学的检测性能。

标准、稳定

经过临床试验的充分验证，在相同检测项目上与现有方法学数据高度一致；自带内标校准，确保定量结果在平台全生命周期的稳定可靠。具有简单且标准化的工作流程，一键校准，操作系统支持多人多权限同时登录，针对不同临床应用场景搭配成熟分析模板。

更低的使用成本

对于多指标应用场景，由于无需选择特殊波段荧光素，并且无需拆分多次进样，流式质谱的试剂成本相较现有方法学具有显著优势；另外，宸安生物开发了多样本编码技术，可大幅降低样本前处理复杂性，同时进一步降低试剂用量。

关于宸安生物

宸安生物致力于为用户提供强大易用的单细胞解决方案，通过高通量单细胞组学技术和先进算法，提供高分辨生命科学研究工具和临床诊断平台。

领域：临床血液与检验学

标签：宸安生物、流式细胞质谱仪、医疗器械批准