生物制品是生物来源并采用生物技术生产的医药产品，主要类型包括重组蛋白药、抗体药、疫苗、细胞及基因治疗制品等。

因生物制品多是使用非人源的连续传代菌株或细胞株来表达生产，即使经过严格的纯化工艺仍然容易在成品中残留宿主细胞的DNA片段。宿主残留DNA会带来各种不可控的潜在风险。因此，残留DNA的含量不仅是产品质量的一个重要指标，更是与安全性密切相关。宿主DNA残留量是生物制品各质量控制标准的重中之重。

宿主残留DNA风险

致瘤性

宿主细胞基因组序列可能插入人体染色体，激活原癌基因（如Ras癌基因）或抑制抑癌基因。

传染性

宿主细胞DNA中可能存在病毒（如HIV病毒）基因组，整合到人体基因组能够扩增产生传染性病毒粒子。

免疫源性

微生物来源的基因组DNA富含CpG和非甲基化序列，可能增加免疫反应诱导产生DNA抗体。

宿主残留DNA标准

WHO、FDA、EMA及我国的NMPA等监管机构对生物制品成品的宿主DNA残留量都有严格的限制，其在生产过程中的清除情况是监管的重要内容。

宿主残留DNA检测方法

各国药典提供了数种宿主DNA残留量的检测方法，主要包括杂交探针法、阈值法、荧光染料法和qPCR法。随着法规要求的日趋严格，杂交探针法、阈值法和荧光染料法已不能满足产品质量控制的要求，正逐步被发达国家药典淘汰。qPCR法具有特异性强、灵敏度高、重复性好，能够实现快速定量检测的技术优势，已经成为残留DNA检测的未来趋势。《美国药典》43版将qPCR法作为生物制品宿主残留DNA检测的唯一方法，《中国药典》2020年版也在通则3407 外源性DNA残留量测定法中新增定量PCR法。

睿科集团推出自主研发的生物制品宿主DNA残留检测试剂盒，满足各国监管机构的法规要求，为工艺研究开发和生产质量控制提供准确可靠的检测手段，助力生物制品行业发展。

产品介绍

生物制品宿主细胞残留DNA前处理试剂盒（磁珠法）

用于生物制品样品的前处理，适用于提取各种生物制品的中间品、原液、半成品和成品中残留的宿主 DNA。

* 可手工提取，亦可搭配睿科仪器实现自动化前处理。

生物制品宿主细胞残留DNA检测试剂盒(qPCR-探针法）

对使用样本前处理试剂盒提取的样本中的残留DNA进行荧光探针qPCR定量。

· CHO残留DNA检测试剂盒

· E.coli残留DNA检测试剂盒

· 毕赤酵母残留DNA检测试剂盒

· Vero残留DNA检测试剂盒

· Human 残留DNA检测试剂盒(即将上市）

· 293T残留DNA检测试剂盒(即将上市）

产品优势

■ 特异性强、结果准确、重复性好

■ 宽线性范围，灵敏度高

■ 与《中国药典》2020年版，《美国药典》43版，《欧洲药典》10.0版方法一致

■ 溯源至国家标准品（1）

■ 通过《中国药典》通则9101和ICH Q2(R1)方法学验证

■ 组分简单，操作简便快捷

■ 高通量，适配睿科生物制品自动化前处理系统

产品规格

参考文献

[1] WHO. WHO Expert Committee on Biological Standardization: Forty-seventh Report. Requirements for the use of animal cells as in vitro substrates for the production of biologicals. World Health Organization Technical Report, 1998, 878.

[2] FDA. Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. 1997.

[3] European Pharmacopoeia Commission. European pharmacopoeia 10.0. 2020.

[4] 国家药典委员会. 中国药典（三部）. 2020.

注：(1)无毕赤酵母DNA定量国家标准品

领域：细胞生物学,基因/基因组/测序

标签：生物制品 宿主残留 残留DNA