第一期

岛津SH-I-624Sil MS

助力精益生产

文末有好礼相赠哦！

残留溶剂怎么测？

何为残留溶剂？

在原料药或辅料生产及制剂制备过程中使用或产生的挥发性有机物。这些溶剂在实际生产工艺中无法除尽。

残留溶剂分类？

残留溶剂一般分为I、II、III、IV类：

为何需要检测？

残留溶剂无实际治疗助益，当在药品中含量高于安全值时会危害人体或环境；

残留溶剂在物料中可能影响物料安全性和质量稳定性，是药品关键质量属性。

有何法规支持？

ICH Q3C(R8)：杂质：残留溶剂的指导原则(立足各国药典之上)

《美国药典》USP有机挥发性杂质：残留溶剂的限制

《中国药典》ChP残留溶剂测定法

《欧洲药典》EP残留溶剂通则

《日本药典》JP残留溶剂检测

方案设计情况？

方法选择：

参考USP和ChP相结合

仪器选择：

多使用气相色谱仪+FID检测器

柱子选择：

多使用6%氰丙基苯基/94%二甲基聚硅氧烷(624)

载气选择：

多使用N2(经济)

溶剂选择：

多使用DMSO/DMF(溶解能力强)

进样方式：

多使用顶空进样(大部分组分沸点低、挥发性强)

最终方案：

HS-GC-FID+SH-I-624Sil MS、N2做载气、DMSO做溶剂

优势对比：

I类、II类A、II类B、III类与市售气相柱对比

方案分析效果？

小编今天给大家带来的是同仪器及方法、相同规格(30m x 0.32mm x 1.8 μm)色谱柱下I、II类A分离效果对比。

 

01 I 类残留溶剂

II 类A残留溶剂

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活动时间：即日起至2024年5月31日

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领域：原料药/中间体,化学药,生物制药/仿制药,药品包装材料/辅料,制药工艺,药理/毒理

标签：残留溶剂；原料药；制药；岛津；应用方案；气相色谱柱