对化学药品中的杂质谱分析是当前药品质量控制的热点，按人用药品注册技术要求国际协调会ICH的要求，对药物中含量大于或等于0.1%的杂质的结构均要进行结构确证，而在这一过程中的首要任务是用质谱测定杂质的准确质量和分子式。

　　LC-MS分析与常规的质控HPLC 分析所采用的色谱系统不同, 因此在没有杂质对照品的情况下, 很难直接利用LC-MS 的鉴别结果确定常规质控HPLC 方法色谱图中的杂质峰。

　　《中华人民共和国药典》第2010 版收载头孢地尼和头孢唑肟，采用了HPLC法控制其有关物质，但尚未对分离出的杂质进行归属。中国食品药品检定研究院抗生素室在AB 3200 Q TRAP上采集质谱数据，运用MassWorks质谱校正技术，分别测定了头孢唑肟和头孢地尼水溶液中的5种降解杂质的准确分子量（精确至小数点后4位），并利用同位素峰形校正检索技术（CLIPs）对降解杂质的分子式进行预测，最后利用谱图准确度，成功的对这些杂质的分子式做出了准确的鉴定。通过二维色谱相关光谱技术对色谱峰的 UV 光谱相似性的比较，确定了LC-MS 方法鉴别出的降解杂质在中国药典方法色谱图中的位置。此方法操作简单、准确度高，可作为质控HPLC色谱图中的杂质峰和LC-MS结构鉴别结果相关联的一般方法。

　　此文章发表在中国自然科学核心期刊《药学学报》上。

　　关于中国食品药品检定研究院：

　　原名中国药品生物制品检定所以下简称中检院，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。每年检验各类药品、生物制品、医疗器械等近万件（批）。更多信息浏览http://www.nifdc.org.cn。

　　关于Massworks质谱：

　　MassWorks是一个采用思路生科公司(Cerno Bioscience) MSIntegrity™专利技术的数据处理软件包。它打破了只有在高分辨率质谱才能获得精确质量测定的神话，广大的质谱用户可以在常规的、单位质量分辨率的质谱仪上，对化合物进行高准确度的质量测定。MassWorks可以广泛适用于Agilent、Thermo、 AB/Sciex,、Waters、PerkinElmer、Shimadzu等质谱仪上。在中国由北京绿绵科技有限公司负责销售技术服务。更多信息浏览http://www.lumtech.com.cn/products/product_id-65.html。

　　关于绿绵科技：

　　北京绿绵科技有限公司以体现客户服务最高价值为宗旨，以专业精神和技能为广大实验室分析工作者提供样品前处理、样品制备及分析、实验数据精确分析和管理的全面解决方案，致力于协助客户提高分析检测的效率和水平。主要经营产品和服务：全柱成像毛细管电泳仪，MassWorks软件，直接实时分析离子源(DART)、分析样品制备和前处理设备、制备HPLC、进口氮气/氢气/空气发生器、GE生命科学产品、LabOS实验室运营管理系统、安捷伦新兴市场中端产品区域代理、液质纳喷消耗品等。更多信息浏览http://www.lumtech.com.cn。

　　文章索取方式：

　　联系方式：010-82676061/2/3/4/5/6/7E-Mail：info@lumtech.com.cn：

　　应用文章下载地址：利用LC-MS和二维色谱相关光谱技术识别HPLC 色谱图中杂质峰

标签：质谱 定量