6月3日，CDE公布了第二十二批参比制剂，其中注射剂及注射液参比制剂达231个，数量过半，注射剂一致性评价已经箭在弦上。

渗透压是注射液的一个重要控制指标，2015版药典规定了渗透压的详细测定方法和原则，而2020版药典编制大纲的“征求意见稿”中提出要进一步加强注射剂和眼用剂的渗透压控制和安全性控制，因此，渗透压在当前的注射液一致性评价中将占据着重要的地位。

░ K-7400S冰点渗透压仪 ░

K-7400S是KNAUER（德国诺尔）公司的最新一代冰点渗透压仪产品，56年的渗透压制造经验和不断的革新渗透压的测量技术保证了仪器的准确性和可靠性，只需少量的样品（50-100微升），约2分钟即可对注射液的渗透压进行进行快速和可重复的测定。K-7400S配备完全符合中国和美国药典关于数据完整性和审计追踪要求的软件——EuroOsmo-CN，为您的数据合规性提供保障。

    ★ 符合欧洲药典、《中国药典》、美国药典的法规要求

    ★ 满足数据完整性和审计追踪的软件

    ★ 高精度温度探头，分辨率1/1000K

    ★ 样品消耗少：50~150 µl

    ★ 测样速率：~ 2min

    ★ 支持条形码扫描仪

    ★ 体积小巧

『 高精度温度测量探针 』 

准确测量溶液的冰点下降是确定渗透压摩尔浓度的关键，这需要非常精密的温度测量技术。K-7400S的高精度热敏电阻探针的分辨率高达1/1000K，测定的冰点温度非常准确，即使两个渗透压差异很小的样品也可以区分。

『 完全符合数据完整性和审计追踪要求的软件 』

EuroOsmo-CN 软件完全符合美国药典和中国药典关于数据完整性和审计追踪的要求。并提供了一个用户友好的操作界面，轻松设定测量参数，对于每一个样品，界面都可以实现温度曲线的实时显示，以监视测量过程。

★ 三级权限（管理员、分析员、稽核员），账号和密码登陆

★ 严谨的加密算法可确保数据不可被其它软件打开或篡改

★ 数据不可被修改、覆盖、重命名和删除

★ 审计追踪：任何操作记录都被完整的审计和记录

★ 自动生成报告，支持多种格式导出（如：PDF、Excel、CSV、TXT等）

★ 电子签名：电子报告自带电子签名，清晰显示分析员和报告打印者

★ 支持使用条码扫描器，自动识别样品标识，减少样品分配错误的风险

审计追踪：包括系统设置、用户管理、账户登陆、创建批次、样品检测、文件查看、报告打印等

用户管理：管理员、操作员、稽核员三级权限，管理员创建和分配账户，每个账户通过密码登陆。

数据安全管理：任何改变数据的动作都被禁止（如删除、重命名、覆盖等）。

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德国KNAUER（诺尔）中国总代理北京绿绵科技有限公司

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标签：K-7400S；冰点渗透压；注射剂；注射液；滴眼液；一致性评价，数据完整性；审计追踪；KNAUER 诺尔