2005 年，FDA 分别给 Able Laboratories 和 Leiner Health Products 发出警告信，暴露出其数据完整性的相关问题；

2008 年，FDA 怀疑仿制药巨头 Ranbaxy 的 20 个药物的数据涉嫌造假，对其开展了一年的调查，最后处以 5 亿美元的罚款，并要求 Ranbaxy 提交的文件必须符合数据完整性要求；

2010 年，FDA 升级了符合性检查程序指南，明确提出了数据完整性审核的检查目标；

2015 年，FDA 年度工作计划中，数据完整性议题是仅有的三个药品 cGMP 的指南之一。

在数据完整性审核中，错误使用色谱数据系统(CDS)，尤其是错误使用手动色谱积分，是造成 FDA 警告和 FDA 483 不符合项报告主要原因。例如：没有为手动积分撰写标准操作流程（SOP），在进样过程中使用“抑制积分”来掩盖色谱峰，操控积分参数以获得放行结果等。

安捷伦准备了“如何控制色谱积分以确保数据完整性”网络研讨会，帮助广大制药行业用户更好地使用 CDS，满足 FDA 合规要求。此研讨会内容适合制药行业分析化学家、技术人员、实验室经理、法规事务人员、研发和 QA/QC 人员等。

（注：如果二维码信息已失效或变更，请访问安捷伦网站 www.agilent.com/en/training-events/eseminars/controlling-chromatographic-integration-to-ensure-data-integrity 获取。）

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领域：原料药/中间体

标签：安捷伦,制药,FDA,色谱积分,网络研讨会