2020版药典开始征订了，重金属的那些变化你知道吗？

化药-元素杂质指导有新规

《中国药典》2020 年版编制大纲要求化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，中国在2017年6月14日正式加入ICH，成为全球第8个监管机构成员，因此化药部分对元素杂质的控制要求引入了ICHQ3D部分，与其规定几乎一致。该元素杂质指导元素前后进行了两次修改。

中药饮片-重金属合理增修、不再一刀切

努力实现中药标准继续主导国际标准制定一直是《中国药典》编制的重要目标，此次编制过程中药材饮片重金属部分前后发生了较大的变化，也引起了一阵热议。2019.08.27中国药典四部0212药材和饮片检定通则修订草案公示（第一次公示）规定所有植物类的药材和饮片均需要检查铅、镉、砷、汞、铜，2020.03.25该修订草案再一次修订，将之前规定的重金属部分去除，并调整至9302标准修订草案中作为一致性限量指导，同时修订了19种植物类中药重金属检查要求。

汞砷形态-前处理方法得细分、方案要求更具体

u 调整了2322汞和砷元素形态及其价态测定法中的部分文字描述

u 针对矿物药及其制剂和动、植物类中药（除甲类、毛发类）的供试品溶液制备方案给出了较为清晰明确的前处理过程，如下表所示：

方案一：iCE3000系列原子吸收加VP100氢化物发生器

方案二：iCAP RQ 电感耦合等离子体质谱仪+高效液相色谱

ICPMS相对对原子吸收具有灵敏度高、线性范围广、多元素同时分析等特点，不仅能够进行元素总量分析，还可与HPLC联用进行汞砷形态分析，在药典中的应用更加广泛。

ICPMS测试丹参标准物质：

HPLC-ICPMS联用进行As形态分析：

HPLC-ICPMS联用进行Hg形态分析

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领域：生物制药/仿制药

标签：ICP-MS ICP