抗体药物是一种由抗体物质组成的药物，具有特异性强、不良反应小等优势，近年来在肿瘤和自身免疫性疾病治疗等领域取得了快速发展。近年来，在FDA 每年批准的新药中，抗体药物占据了1/5 的份额。据统计，1986年（美国FDA 批准第一款单抗OKT3）-2015 年期间（29 年），有五十款抗体药物获批；2015 年-2021 年期间（6 年），美国FDA 同样批准了50 款抗体药物。可以看出，随着抗体药物的发展，其监管速度越来越快，相信在这样的趋势下，抗体药物的审批速度和数量将越来越快，同时还有抗体药物庞大的销售体量的支撑，可以预见的是，抗体药物的开发大潮还将持续。但是，其研发工艺不完善、技术不成熟等因素，对抗体行业来说既是机遇又是挑战。会议时间：2022 年5 月21 日9:00-17:00会议地点：药视网网络讲堂Molecular Devices演讲时间：9:50-10:25Molecular Devices演讲主题：如何利用酶标仪获得完整、一致的合规数据简介：FDA、MHRA、EMA等机构相继出台了关于数据完整性、安全性的一系列要求，我国药监局也发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，并在2020年12月1日正式实施。在全球越来越严格的合规大背景下，Molecular Devices公司针对生物制品GMP\GLP的相应要求，推出了更新版的SoftMax Pro 7.1.2 GxP合规软件，本次演讲着重介绍该软件在合规性方面的优势，以及针对生物活性评价和生物效价方法验证提供一种快捷有效的方法。演讲者简介钱君娣   Molecular Devices公司高级应用科学家

毕业于华南农业大学，资深应用工程师，从事科研仪器技术应用工作逾10年，深耕于分子生物和细胞生物研究领域的相关产品及其应用，现担任Molecular Devices公司的高级应用科学家 

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会 议 内 容Meeting contents8:55-9:00 会议致辞9:00-9:50抗体药研发中的质量分析策略张益  艾苏莱生物合伙人兼首席科学家9:50-10:25如何利用酶标仪获得完整、一致的合规数据钱君娣 Molecular Devices公司高级应用科学家10:25-10:35  抽奖活动10:35-11:10移液工作站在抗体药物研发领域的主要应用刘健 耶拿产品经理11:10-12:00主题分享13:00-13:45相容性研究策略姚雪静 荣昌生物副总裁13:45-14:15新《中国药典》制药用水解读与Milli-Q 纯水解决方案唐莹  默克应用专家14:15-14:20  抽奖活动  14:20-14:50数字化与模块化设计在医药行业的应用分享丁振中 德图产品工程师14:50-15:35快速评估生物制剂质量与稳定的方法-提高预测与筛选的策略曹迪  百奥泰生物分析总监15:35-16:05非标记分析平台在抗体药物筛选及稳定性方面的应用韩佩韦  马尔文帕纳科生命科学业务发展经理16:05-16:10  抽奖活动 16:10-16:40主题分享

 

领域：细胞生物学,分子生物学,蛋白/抗体/蛋白质组,基因/基因组/测序,多组学/蛋白质组/代谢组/脂质组,其他生命科学,原料药/中间体,生物制药/仿制药,药物代谢,疫苗,临床免疫学,分子诊断和芯片,转化医学

标签：抗体药物 MD