6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。本法自2019年12月1日起施行。
《疫苗管理法》既坚持问题导向又实现改革创新。
立法和执法机构将实行现场检查和延伸检查相结合的方式，真的可以称为“史上最严”。作为普通的老百姓，我们可以通过信息公开系统了解疫苗的整个生命周期关键信息；可以打上安全、质量可靠的放心疫苗；可以通过异常反应补偿制度，应对低概率疫苗事故。
小梅将主要分析《疫苗管理法》给研发和生产疫苗的企业带来的变化。
作为研发和生产疫苗的企业主体责任大大加强，“疫苗上市许可持有人”在整部疫苗法中出现63次。
“疫苗上市许可持有人”是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。
企业主体责任加强体现在以下几点：
全程追溯
国家实行疫苗全程电子追溯制度
严格生产准入
国家对疫苗生产实行严格准入制度
推动技术进步
《疫苗管理法》从国家层面鼓励疫苗企业创新和改进技术
严格监督管理
国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗全过程进行监督检查
未来，疫苗研发、生产企业需要采取更多措施，不断提升疫苗的安全性、有效性和质量可控性。
梅特勒-托利多作为制药企业的忠诚合作伙伴一直致力于基于法规要求，从研发、质量实验室原料、成品的称量及分析；原料、辅料配料混合搅拌；工艺参数控制及优化；罐装；到药品包装与物流提供不同层次的解决方案，使用部分或全部无纸化系统解决方案来管控整个生产流程，确保疫苗企业及时、准确的记录，实现相关数据的追溯和安全存储。
研制及临床试验阶段
XPR56微量分析天平，量程可达52g，最小称量值仅为1.4mg(符合USP)，一般用于昂贵的标准品和对照品的称量。
SevenExcellence™系列pH计可进行血液、体液等溶液的pH值和电导率测定，它有四级用户管理和全新ISM技术，符合最严格的GLP规范。
Rainin E4 XLS+电动移液器，使移液更直观、快速，新增管理功能可提供可信的服务数据，符合GLP/GMP规范。
原料、成品实验室检验环节
我们提供原料、成品实验室质量管理常用高精度分析仪器，诸如天平、pH计、电导率仪、密度计、折光仪、滴定仪、水分仪等。更重要的是梅特勒-托利多产品系列可以利用LabX软件整合在同一个操作平台上进行统一管理。
LabX提供多样化的用户管理、集中化的数据管理和统一化的SOP方法管理。用户按照屏幕提示步骤操作即可，无需人工计算，无需纸质版SOP，实验数据自动上传到安全的数据库中，消除计算和转录的错误，有助于满足ALCOA原则规范，实现检验数据可靠及可追溯。
在工艺控制及优化环节
在线分析测量可提供连续的实时测量结果，这种信息化的手段可以记录生产过程中形成的所有数据，确保生产过程的高度可靠性和一致性；精准的过程分析检测能够帮助优化生产工艺，提高疫苗产品的质量。
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此外，梅特勒-托利多过程分析推出的智能传感器管理ISM技术，优化在线传感器的管理和使用。配套软件iSense， 可更够有效地采集、管理与分析电极校准信息并保持连贯记录，轻松满足监管要求。帮助企业在确保生产速度的同时最大限度提升产品质量，保障客户的利益，最大限度地确保制药企业的数据完整性与追溯性。
在疫苗的生产环节
称重是药品生产中的重要过程，我们从配料称量和质量管理等方面提升数据的可靠性，有效性，确保生产流程的可追溯。
在配料称量环节，称重打标应用有助更好符合法规，提升效率；网络版的FormWeigh.Net配方称量系统可实时监控、控制、追踪并验证配制工艺的各个方面，实现审计追踪等功能，确保所有操作记录均被可靠、完整、实时地记录，避免人为修改，全流程可追溯。
FreeWeigh.Net质量控制系统可将您需要监测的所有监测设备接入系统，实时采集质量数据、统计分析、并监控整个生产过程，帮助企业更好地控制药品的质量，优化生产工艺，提升效率。
ICS689全不锈钢卫生设计称重打标应用，确保原始记录的准确、可靠，提升效率
FreeWeigh.Net质量控制系统
提供灌装过程实时在线数据，快速纠正偏差，优化生产工艺；
实时记录、监控和保存各种质量参数，避免手工操作带来人为错误，方便追溯；
保证过程的可靠性和一致性，简化内部质量控制程序，提高效率。
制药统计功能：实现疫苗全程电子追溯
先进的制药统计功能满足以批次为唯一识别号开启自动检重秤称重。
全批次无缝追溯整个生产过程，完成生产后可自动产生批生产报告。
批报告使用独特的防篡改格式，当发生人为修改报告内容的情况时，会自动被软件识别并报警。
制药生产过程安全套件
剔除确认：确保不合格产品被准确剔除，并且保证被准确剔除进入不合格收集箱中。
剔除器气压监控：时刻监控气压，确保剔除器所需气压压力大小。
智能收集箱：满箱时自动停机报警；打开收集箱需要登录并留下电子签名。
授权确认功能：只允许有授权的员工进行操作，并且留下电子签名满足审计追踪。
生产计数功能：通过灵敏光电，避免“意外”产品未经过称重检查后流入后道包装环节。
生产工艺确认：EQPAC选件可以帮助客户确认自动检重秤性能是否满足客户要求。
疫苗和公众健康直接相关。涉及到公共安全和国家安全，所以疫苗生产企业不管是否立法都应该严格按照安全第一、全程监管、信息公开以及风险管理的原则进行研发和生产活动。梅特勒-托利多将一如既往联手疫苗企业生产安全、有效、质量可靠的疫苗产品，推动研发及技术创新从而促进行业发展。
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