药物代谢动力学检测试剂盒开发

技术简介：

世界上所开展的所有zei尖端、zei先进的重大疾病治疗方法，如艾滋病、肿瘤等均与生物大分子药物有关，欧、美、日等国家均认同生物大分子药物将是21世纪药物研究开发中zei有前景的领域之一。生物仿制药已经成为各个制药公司争抢研发的一个重要领域，生物大分子药物具有种族特异性、免疫原性和非预期的多向活性等特点，这使得其在体内的药代动力学研究受到诸多因素的限制。

生物大分子药物的这些特点，决定了其分析方法的特殊性，目前在分析生物大分子药物方面，zei常用的方法为酶联免疫法（ELISA），由于该方法的局限性，迫切需求更新的检测方法。化学发光免疫检测法（CLIA），结合免疫学反应的高特异性和化学发光法的高灵敏度，在生物大分子药物的配体-受体分析上面，具有高灵敏度、高特异性、低基质干扰、高稳定性等诸多优点，加上其操作简单，试剂稳定性好，在生物仿制药的药代动力学、毒理学、免疫原性等方面，具有广泛的应用前景。

一个新药的临床试验，90%取决于检测手段，诸多药物，因为其结构的特殊性，在市面上，往往没有相应的检测试剂盒可以提供，导致临床试验受阻，研发进度缓慢。本公司拥有近10年的试剂盒开发经验，服务于各GLP实验室，为其开发药物检测试剂盒，提供PK/PD等方法学验证，积累了大量的服务经验，是你生物大分子药物检测zei佳的合作伙伴。

服务内容：

根据客户的药物开发进度，客户只需提供一定数量的待测药物，我们根据药物特点，通过单克隆抗体/多克隆抗体制备、HRP标记、生物素标记、荧光素标记等技术手段，开发出适合药物定量检测的夹心法或者竞争法检测系统，进行方法学验证并开发出成型试剂盒，供客户在药物代谢动力学、毒理学和免疫原性等方面研究，协助客户的GLP实验室进行各项分析试验。

实验步骤及周期：

1、免疫Balb/C小鼠，取脾脏细胞和SP2/0细胞融合。

2、筛选阳性细胞克隆、亚克隆、细胞系建株。

3、进行抗体标记、配对。

4、制备成型试剂盒，进行方法学验证。

已开发成功的产品：

1、地特胰岛素（Dete-INS）：地特胰岛素是一种长效基础胰岛素，属于三代胰岛素，用于治疗糖尿病，原研厂家为专注糖尿病治疗领域的丹麦诺和诺德生物制药公司。相比二代的重组人胰岛素，三代胰岛素具有更少造成血糖波动、体重增加较少等优点。

2、骨碱性***酸酶（BALP）：是成骨细胞的表型标志物之一，它可直接反映成骨细胞的活性或功能状况，是近年来主要用于小儿佝偻病早期诊断和亚临床鉴别的特异性参考指标，也是目前用于评价人体骨矿化障碍的zei佳指标。

3、促红细胞生成素（EPO）：促红细胞生成素是对红细胞的生成有增强作用的体液性因子。为分子量6-7万的糖蛋白，糖的含量多，已证明血和尿中都有它的存在。未分化的干细胞分化成红细胞系干细胞（erythropoietin responsive cell），促红细胞生成素在此发挥作用，使之变为前成红细胞。

4、白介素-6（IL-6）：是一种细胞因子，属于白细胞介素的一种。它是由纤维母细胞、单核/巨噬细胞、T淋巴细胞、B淋巴细胞、上皮细胞、角质细胞、以及多种瘤细胞所产生。IL-1、TNF-a, PDGF、病毒感染、双链RNA及c AMP等，均可诱导正常细胞产生白介素6。白介素6能够刺激参与免疫反应的细胞增殖、分化并提高其功能。

生产厂家：

泉州市蓝图生物科技有限公司

福建省泉州市泉港区蓝图生物科技园A栋308室

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