Sievers M9、860、500等型号 TOC分析仪的可选软件 DataGuard 为制药应用提供电子记录和电子签名功能，全面符合美国 CFR 21第 11 部分的法规要求，助您轻松应对数据完整性/可靠性挑战。

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DataGuard软件

DataGuard 支持美国 CFR 21第 11 部分法规，是Sievers多款TOC软件的可选升级包。DataGuard 为真正需要 CFR 21第 11 部分功能的制药商提供了管理控制的用户访问安全系统，以及电子签名功能和完整的仪器操作审计跟踪系统。

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系统安全

为了保证数据完整性，DataGuard 通过管理控制用户帐户来限制系统访问，自动执行权限核查，以确认使用者有权执行特定功能。DataGuard 确保每个系统用户都有唯一的用户 ID 和密码组合，允许系统管理员配置和应用用户 ID 的长度和时限、登录超时、访问级别。

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电子签名

DataGuard 提供电子签名功能，取代了记录或文件的手写签名。电子签名直接同相关记录相连，清晰地标识出签名者，包括用户名、签名原因、签名时间和日期。

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审计跟踪

DataGuard 自动生成审计跟踪记录，包含所有操作的日期和时间，以及进行各项操作的用户 ID。 审计跟踪是独立的、安全的电子记录，不可被修改（无论有意或无意）。

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