产品描述
仪器简介
北京钮因过滤器完整性测试仪Integtest系列是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性检测的专用仪器，测试方法及仪器设计完全满足GMP、EP、USP中相关法规的要求。
法规要求
中国GMP及欧盟EP针对除菌过滤器的完整性检测在测试方法上做了明确规定，常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。GMP规定是在除菌过滤使用后测试。EP规定是在使用前及使用后均需要测试，同时EP规定关键气体和空气过滤器在使用后需要确认，其它过滤器定期进行检测。
2、根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。
3、21 CFR Part 11所规定的电子记录和电子签名的要求。
产品描述
全英文操作，主要用于早期出口；
2.具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；
3.微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能；
4.实时打印检测结果；
5.可用于测试单芯滤器、多芯滤器；
技术参数
电源要求/功率 | 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ； |
操作压力 | 100-8000mbar (115psi) ; |
单位 | mbar |
操作条件 | 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80% |
外型尺寸（mm） | 400(宽) ×385 (深) ×100(高1)× 235(高2) |
测试功能 | 保压法测试；基本泡点测试；泡点扫描测试； |
测试精度 | 气泡点：± 75mbar ； |
测试范围 | 泡点：590-6900mbar 扩散流速：1-180ml/min |
适用范围 | 对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（3芯20寸以内） |
打印功能 | 自带微型打印机，中文显示； |
历史记录 | 20组记录存储； |
显示屏 | 3.2″，单色； |
语言选项 | 英文； |
使用方式 | 在线/离线； |
适用环境 | B级以上； |
重量 | 7.5KG； |
应用领域
应用领域】
◆ 药液除菌过滤器的完整性测试
◆ 除菌空气过滤器的完整性测试
◆ 储罐空气呼吸器的完整性测试
◆ 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试
