• 持续测量亚 ppb 级的 H2O2
• 内置软件,以符合 21 CFR Part 11 要求
• 光腔衰荡光谱 ( CRDS ) 技术
• 仅需少量维护
• 无需采用湿化学法或耗材
Picarro PI2114 气体浓度分析仪可确保超低残留的过氧化氢水平,以便在隔离的符合药品生产质量管理规范 ( GMP ) 的制药生产应用中助 力避免发生氧化并确保药物稳定性。高效原料药 ( API ) 和生物制剂制造以及无菌灌装与后续工艺 需要采用无菌、隔离的生产环境。气化过氧化氢 ( vHP ) 广泛用于灭菌和去污。然而,如果在去污 和曝气后残留的过氧化氢水平仍然过高,则药物 产品会发生氧化和降解。
Picarro PI2114 气体浓度分析仪能够以高于 1 ppb 的精度持续测量低至 3 ppb 的过氧化氢 (H2O2 ) 水平。该分析仪针对 GMP 应用进行了优化。
安装与操作认证快速而便捷,使用市售的替 代气体即可完成验证。
PI2114 分析仪附装内置软件,符合美国食品 和药物管理局 21 CFR Part 11 条款就临床和商业 化制造方面的规定。
可配置为以数字格式或通过可选的模拟输出 将测量数据自动输出至 SCADA 控制系统或数据 记录设备。
PI2114 分析仪操作简便,价格经济,无需采 用湿化学法或耗材。Picarro 光腔衰荡光谱 ( CRDS ) 技术无需使用移动部件,并且可 融合波长监测功能。这提供了长期的稳定性与可靠性,以实现低频度校准和维护的要求
如图 1 所示,Picarro PI2114 气体浓度分析仪具有近五个数量级的线性动态范围,可以持续测量 H2O2 水平。这确保用户:
• 测量低至 3.3 ppb 的 H2O2 水平,以避免氧化, 也有助于维持药物的效能、安全性和稳定性。
• 从通风周期早期开始监测残留的 H2O2 水平,以确定其何时可达到足够低的水平,从而开始可靠 的生产作业。
• 在整个生产流程中持续监测残留的 H2O2,以确保其不会因材料的废气释放而上升至不可接受的 水平。
详细介绍