细胞库检测服务

义翘神州细胞库检测服务，周期短，在MCB、WCB和3批EOPC全检的情况下4-6个月即可全部完成检测；具有丰富经验，已成功检测多个CHO、293等细胞库项目。
根据《中国药典》2015版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。 

细胞系/株本身有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污染，则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物，直接影响产品的安全性。因此原始细胞库 (Primary Cell Bank, PCB) 建立后、主细胞库 (Master Cell Bank, MCB) 和工作细胞库 (Work Cell Bank, WCB)建立后、生产终末细胞 (End of Product Cells, EOPC) 收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。

细胞库检测服务内容

细胞检定主要包括以下几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒污染检查、染色体检查、成瘤性检查、致瘤性检查等，检定的基本要求见下表：
 

检测项目MCBWCBEOPC细胞鉴别++（+）细菌、真菌检查+++支原体检查++（+）分枝杆菌检查（+）（+）（+）内外源病毒污染检查细胞形态观察及血吸附实验+++体外不同指示细胞接种培养+++动物和鸡胚体内接种法+-+逆转录病毒检查+-+种属特异性外源病毒（+）--牛源性病毒检查（+）（+）（+）猪源性病毒检查（+）（+）（+）其他特定病毒检查（+）（+）（+）致瘤性检查（+）（+）-成瘤性检查（+）（+）-染色体检查（人二倍体细胞株）（+）（+）（+）

备注："+"为必检项目，"-"为非强制检定项目。（+）表示需要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况要求的检定项目。