产品描述
德国PEA Geschko 气化过氧化氢发生器是德国高端进口用于洁净室、传递窗和隔离器等空间消毒灭菌的便捷移动式设备，该蒸发器采用独特的第三代干法闪蒸技术完全气化，产生的过氧化氢气体广谱灭菌效果强，对嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌效果达log-6级，消杀空间病毒细菌等微生物；且不容易在物品表面冷凝，故具有良好的材料兼容性。灭菌后使用催化剂快速降解为水和氧气，保证安全性。灭菌标准符合美国FDA、欧盟中国GMP要求等，同时可提供完整的3Q验证服务。
VHP（干法工艺）通过欧美三十多年的实际应用，被全球客户公认为到目前为止安全、高效、环保的替代甲醛、臭氧的空间灭菌方法。气化过氧化氢灭菌工艺已经非常成熟，重复性好，有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢气体分布均匀情况和无菌保证水平。
MLT Zeta单台可满足600m3 灭菌；MLT 19ii单台可满足200m3 灭菌，适用于实验室，生物安全实验室，动物房及笼具，隔离器，冻干机，生物安全柜及高效过滤器，传递窗，Car-T生产及研发等。
过氧化氢发展历史：
80年代，美国首先发现气态过氧化氢灭菌能力是液态过氧化氢的200倍，气态过氧化氢对比液态过氧化氢存在更多氢氧基和氧基，具有强氧化性能使蛋白质核酸等变性从而杀死细胞病毒孢子等微生物；
90年代，气态过氧化氢作为灭菌剂正式通过EPA美国环境保护署核准，很快在各个工业领域应用；
91年德国PEA成立，专注于气化过氧化氢灭菌技术
1997年，PEA第一台气化过氧化氢发生器诞生
2015年 第二代技术优化，相对于第一代工艺，主要在过氧化氢注入速率过程控制上改善优化，软件控制系统和硬件上多年技术积累和创新升级。
2019年，第三代干法闪蒸灭菌技术，改变第二代工艺的开环远点喷射为闭环循环式喷射，这样可保证气化完全，不易凝结，同时浓度分布更加均匀，材料兼容性更好，将腐蚀风险降低到最低。
GMP洁净室厂房 无菌工艺设备
生物安全实验室 传递舱等
有效灭菌
适用于对真菌、细菌、病毒和芽孢的广谱灭菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌能力保证SAL≤10-6，且用化学指示剂和生物指示剂易于验证
严格的国际标准，低温生物消毒法，可快速降解为无毒的H2O和O2；干法工艺充分气化，控制湿度不冷凝，可兼容电子设备等多种敏感材料；
采用德国第三代闪蒸技术，充分气化为气态过氧化氢，配合LiRo气体分布系统，保证气体分布均匀，4-6小时就可完成高效杀菌;
可移动灭菌器满足您空间多变和灭多个空间的灭菌需求；操作界面采用西门子PLC，可设置13到500个程序；外接Tablet远程智能控制。
符合欧盟和中国GMP，符合美国FDA 21 CFR Part11，数据完整性可靠性，审计追踪功能，完善的验证服务
德国制造工艺，原装进口，严格的国际质量标准保证
灭菌空间 | 单台0~600m³（可定制化；多台串联增加） |
|---|---|
加料速度 | 0.1~16g/min(可定制化) |
料剂浓度 | 30%~35% |
汽化温度 | 可达到160℃ |
| 出风风量 | 40~120m³/h（可定制化） |
电源 | 230V/50Hz，16A |
设备尺寸 | 770x1380x900mm(LxHxD)（可移动式） |
BSL-3/4 生物安全实验室
由于生物安全三、四级实验室(BSL-3/4)试验的样本对人、畜有高度传染性的烈性传染，为了保证实验室时刻处于无致病菌随时待命状态，故在每次试验完成之后需对核心区实验室乃至整个实验室进行空间灭菌，以往采用甲醛灭菌会出现长时间的刺激性气味、难以清除的白色晶体及腐蚀风险，故越来越多的生物安全实验室采用干法过氧化氢方式进行灭菌，德国PEA公司的气化过氧化氢空间灭菌器具有移动方便、灭菌环境（温度、湿度、过氧化氢浓度）可实时监控、150℃~160℃完气化、符合各项法规等优点被中外各国BSL-3/4普遍使用。
航空飞机、转运病人的车辆、隔离室等LOG6级空间消毒灭菌
2020年1月PEA对德国汉莎航空飞机进行LOG6空间消毒灭菌；德国第三代干法闪蒸技术，对飞机精密元器件无腐蚀风险。PEA气化过氧化氢空间消毒灭菌器可对病人转运的车辆、隔离的空间进行彻底消毒灭菌。
细胞治疗
细胞制剂规模小，但个体差异化强，存在多批次同时进行的特点，容易发生污染及交叉污染；不同于传统的无菌制剂，细胞制剂全程无法进行除菌过滤，且非完全密封状态下的操作较多，对空间灭菌提出了更为严格的要求。PEA VHP灭菌设备属于可移动式灭菌设备，轻松灵活满足客户灭菌需求，并且在数据完整性，权限管理及审计追踪方面更加贴合法规符合性。
疫苗行业
疫苗产品研发、生产周期长，投入高且风险大，一旦发生污染，损失不可估量；近年来由于疫苗事件频发，我国对疫苗行业实施最严格监管，加大批签发检验和现场检查力度。PEA 气化过氧化氢灭菌技术安全有效，杀菌范围广，可将无菌保证水平降低至Log-6以下；灭菌工艺成熟，可重复，可验证，已成为各国药典、药品生产质量管理规范( GMP) 、消毒灭菌技术规范所推荐的方法。
抗体行业
抗体药临床剂量比较高，需要规模生产、高纯度，对工艺、质控各方面要求高。国内抗体产业目前进入新阶段，产业升级，竞争激烈。PEA气化过氧化氢灭菌技术可轻松应对大空间消毒灭菌，在满足A、B级灭菌的基础上，还可轻松应对C、D级灭菌需求及突发染菌事件，节省人力及能源消耗，降低生产成本。
