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湖南-长沙-岳麓区湖南省人民医院
产品描述
它是唯一经 FDA 批准、符合 IVDR 要求用于基于 RNA 和 DNA 的临床检测的微阵列系统
微阵列已用于发现大量临床有用的基因组和药物基因组生物标志物。然而，将有前景的基因标记转化为临床诊断或预后检测可能是一项代价高昂且具有重大开发和监管风险的工作。
GeneChip System 3000Dx v.2 是 Applied Biosystems 临床工具包的基础，该工具包中包含按照 cGMP 生产的微阵列。临床工具包提供了成熟可靠的上市途径，使测试开发人员能够节省时间和金钱，同时帮助降低监管风险。
成千上万的研究人员依靠基因芯片技术为其所有微阵列应用获得了可重现的结果。
科研
可靠地分析或研究珍贵的人类样品
诊断测试开发
已经开发出多种获 FDA 批准的体外诊断和符合 IVDR 的诊断测试产品。还有很多分子诊断测试产品正在开发中。
常规检测
一个系统、多种应用
| GeneChip® System 3000Dx v.2 检测菜单 | ||
|---|---|---|
| 应用区域 | RUO* | IVD** |
| 3' IVT 表达分析 | √ | √ |
| 全转录本表达分析 | √ | √ |
| 基因分型/拷贝数 | √ | |
| 细胞遗传学分析 | √ | |
| 药物代谢/药物基因组学 | √ | √ |
| miRNA 基因调控 | √ | |
| 靶向测序 | √ | |
| 定制检测 | √ | √ |
| * 各“仅供研究使用”(RUO) 阵列需要一个阵列专用检测软件模块 (ASM)。可为任何 GeneChip® 阵列开发定制 ASM。 导出 .CEL 文件需要一台数据传输服务器 (DTS)。 ** 经 FDA 批准、带有 IVD 或 CE 标志的测试，由 GCS 3000Dx 平台上的第三方公司开发。 | ||
GeneChip 系统 （GCS） 3000Dx v.2 是第一个在美国、欧洲获得诊断使用监管许可并在其他多个国家/地区注册的微阵列平台。
GCS 3000Dx v.2 是一款坚固耐用的微阵列平台，适用于临床应用。它是唯一通过 FDA 批准、符合 IVDR 标准的微阵列系统，用于基于 RNA 和 DNA 的临床试验。
GCS 3000Dx v.2 由基因芯片扫描仪 3000Dx v.2、基因芯片流体站 450Dx v.2 和配备基因芯片数据采集 （GCDC） Dx 软件的工作站组成。
GCDC Dx 软件提供直观的用户界面，旨在满足诊断实验室的需求，确保患者隐私，并满足 II 类医疗设备的法规要求。新增强的 GCDC Dx 软件具有以下改进：
• 具有远程监控功能的更新用户界面
• 简化了阵列的批量注册
• 轻松管理 IT 部门的客户端操作系统、应用程序和安全性
• 网络路径中断通知
• 语言支持
GCS 3000Dx v.2 是应用病理系统临床工具包的基础，其中包括 cGMP 制造的微阵列。临床合作伙伴还可以从我们这里获得设计和开发支持，以便在我们的合作伙伴计划下将他们自己的清除诊断产品商业化。
尺寸：Fluidics 工作站：28 x 16 x 15.8 英寸（71.1 x 41 x 40.2 厘米）、扫描仪：13 x 22 x 18 英寸（33 x 56 x 46 厘米）、工作站显示器：20.2 x 11 x 21 英寸（52 x 28 x 54 厘米）、塔式工作站：6.7 x 18.5 x 17.7 英寸（17 x 47 x 45 厘米）
产品线：GeneChip
适用于（应用）：基因芯片阵列处理、扫描和分析
重量：流体工作站： 36 kg， 扫描仪： 45 kg， 工作站监视器： 10 kg
