产品描述
KNAUER 的新型台式 IJM NanoScaler 系统专为脂质纳米粒研发而设计 —— 使科学家能够挑选出含有脂质纳米粒的原料药配方的合适工艺参数。
IJM NanoScaler 的制造考虑了研发和实验室规模生产。
NanoScaler 配备了KNAUER的脂质纳米粒生产的碰撞喷射混合 (IJM) 技术，允许研究人员确定其基于 mRNA 的治疗的封装条件，然后扩大工艺规模，以在更大的符合 GMP 的碰撞喷射混合器 (IJM)装置上运行。
NanoScaler 专门为低样品量而设计，以免浪费宝贵的原料药。其占地面积小，意味着可以稳定地放置在研发实验室的工作台上。该系统配备了五种不同的混合器，以帮助研究人员确定哪些条件会导致核苷酸封装的合适工艺。此外，研究人员可以根据需要定制混合装置，从系统设置的灵活性中受益。
封装过程可通过软件远程控制，其可以从传统的 PC 、笔记本电脑或平板电脑上运行。
| 冲击射流混合器数量 | 5 |
|---|---|
| 泵的数量 | 3 |
| 阀门数量 | 2 |
| 体积流量（升/分钟） | 高达 100 毫升/分钟 |
| 最大工作压力 | 140 巴 |
| 液体温度范围 | 4−60 °C （39.2−140 °F） |
| 接液材料 | 不锈钢， PEEK，钛， FFKM，聚四氟乙烯， GFP（石墨纤维增强聚四氟乙烯），氧化铝 （AL2O3），红宝石，蓝宝石 |
| 软件 | 平板控制系统（标配），CDS，符合 21 CFR 第 11 部分和 GAMP5（选配） |
| 接口 | 局域网， 针头连接器; |
| 电源 | 100–240 V， 50–60 HZ; |
| 最大功耗 | 2000 W |
| 环境条件 | 温度范围： 4–40 °C;39.2–104 °F;湿度低于 90%（非冷凝） |
| 尺寸 | 361 X 501 X 603 毫米（宽×高×深） |
| 重量 | 35公斤 |
| LNP 稀释 | 标配 |
| GMP 符合性文件 | 选配 |
| 工厂验收测试 | 选配 |
| 现场验收测试 | 选配 |
| 免责声明 | 根据流程的不同，最终用户必须考虑专利和知识产权的法律状况。KNAUER正在根据客户要求设计定制的硬件解决方案 |
IJM NanoScaler 允许在脂质纳米粒封装过程中测试以下几个关键参数：
混合单元 - 五种不同的混合器，加上混合单元可集成定制，可以确定实现最大效率、最佳粒度和均匀粒度分布所需的工艺条件。
混合流速和比率 - 确定脂质纳米颗粒的特定物理化学性质如何受到混合流的影响，以此找出哪些流速和比率可实现最佳脂质纳米粒的封装。
脂质配方 - 使用 NanoScaler 可以测试新的脂质配方，例如用于靶向药物的嵌入式抗体的脂质。可以在大规模生产试验疗法之前确定脂质纳米颗粒封装发生所需的条件。
稀释方案 - NanoScaler 的液体流动路径可以配置为包括脂质纳米粒形成后的稀释步骤或绕过稀释步骤，以此允许科学家以所需浓度精确生产制剂。
