产品描述
| 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS），是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求，经专门设计制造而成的一种用于隔离室、隔离器等密闭空间灭菌的专用设备。 |
| 1. 方案设计依据 根据买方用户需求URS； 《中国药品生产质量管理规范(GMP)》的相关要求； 《优良自动化管规范(GAMP5)》的相关要求； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关要求； 此设计方案为讨论稿，zei终设计方案会在此方案基初上经多次沟通确认后形成（DQ）文件。 2. 结构 汽化过氧化氢灭菌传递舱由传递舱（尺寸可根据用户需求定做）、推车+载物车（车上车结构）、独立式ZW-HP020汽化过氧化氢灭菌器组成。如图：  3. 安装 无菌传递舱安装在D/B或C/B级洁净区的墙上，两个舱门分别在不同的洁净区，不同洁净区各有一台推车。操作液晶屏放置在D级区，安装方法如图所示：  4. 工艺描述 汽化过氧化氢灭菌传递舱用于无菌物料由C/D级洁净区向A/B级洁净区传递时，去除物料桶或容器表面的生物污染。共分三个步骤： 步骤1：物料桶或容器在C/D级区域放到载物车上（放置时桶与桶之间留有间隙，保证物料桶或容器zei大限度的暴露在空气中，不留灭菌死角），锁定，推车轨道与传递舱轨道对接，锁定推车，再将载物车由推车上完全转移到传递舱内，锁定，关闭舱门。 步骤2：关好舱门后运行汽化过氧化氢灭菌器进行灭菌，灭菌器详细介绍见附录1。 步骤3：灭菌结束后，打开A/B级洁净区的传递门，推车轨道与传递舱轨道对接，锁定推车，从传递舱内将载物车完全转移到推车上，锁定，转移到指定位置卸料。 5. 灭菌条件 ①灭菌前舱内湿度不得大于20%RH，环境温度不得低于20℃，并且舱内外温差不宜过大。 ②被灭物料桶或容器表面应干燥。 ③被灭物料桶或容器应为硬表面。 ④被灭物料桶或容器要zei大限度的暴露在空气中，不留灭菌死角。 6. 验证 工厂提供3Q验证报告文件（IQ/OQ/PQ）， 并提供IQ/OQ报告，协助用户完成PQ报告。 7. 挑战实验 选用SGM嗜热脂肪芽孢杆菌(ATCC7953)为挑战菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log杀灭率。 8. 主要材质 结构件：SUS304； 密封件：氟橡胶或硅橡胶； 9. 无菌传递舱主要技术参数 9.1电源：AC220V±22V/50Hz； 9.2 功率：500W（暂定）； 9.3 噪声：≤65dB（A）； 9.4 压差：10～80Pa可调； 9.5 压差精度：±1Pa；分辩率0.1Pa； 9.6 洁净度：100级（ISO 5级）； 9.7 高效过滤器：H14级（计数法）； 9.8 舱体泄漏率≤0.2ug/min（Q/V≤0.5）； |
