药物研发项目管理信息系统
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药物研发项目管理信息系统

产品属性

  • 品牌
  • 产地
  • 型号解决药物研发复杂的过程管理问题
  • 关注度71
  • 信息完整度
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产品描述

    目前国际上尚没有一部管理规范能够清晰地阐述新药研究开发的整个过程及相关活动,为了使生物医药企业能以模块化、平台化、规范化、流水线方式进行新药研究,必须依赖现代信息技术,建立相应的管理信息系统。
   公司将符合国际WFMC标准的工作流引擎与项目管理技术等前沿软件开发技术集成,并且集先进药物研发理念、药物研发zei佳实践为一体,并依据自己在生物信息领域积累的丰富实践经验,研制新一代的软件产品,以解决药物研发复杂的过程管理问题。
    药物研发,可以分为发现与甄别、临床前研究、临床研究、药物申报等多个阶段。
药物作为未知过程的新产品,其研发过程首先需要借助项目管理,新药研发项目的特点完全符合项目管理的指向。其次,对于大规模的药物研发活动,并符合国家颁布的《药品研究实验记录暂行规定》,使用工作流技术是必然的选择,公司改进了工作流引擎中的组织结构模型,通过研究活动和任务的动态分配,增加了流程的灵活性和适用范围,使引擎更适合生物医药行业的实际流程。
    该系统基于项目管理技术和工作流技术,面向大型医药研发企业,以降低研发过程中不可预见性和风险为目的,以项目管理运作方式,涵盖药物研究开发全过程,以药品注册申报为指南、以知识产权为核心,是综合性的药物研发项目管理信息系统,达到药物研究开发的高效、快速、可追溯性、可控制性。
    该系统的设计,符合国家颁布的:《药品非临床研究质量管理规范》(GLP),《药品临床研究质量管理规范》(GCP),《药品生产质量管理规范》(GMP)
    该系统同时支持新药和仿制药的研究与开发;该系统支持生物药(生化)、化学药、中药、天然药物、保健品的研制和申报。
    该系统将质量管理、仪器设备管理、样品管理、人员管理贯穿于整个研究开发过程。
    该系统产生的申报资料,符合国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的《药品注册管理办法》对各类药品提出的大纲式的注册资料要求,包含了对药品研发的所有关注点和控制点.
 

无锡众信科技有限公司

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