微生物限度检测仪CYW-300B技术参数：
1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；
2、有效过滤直径：40mm；
3、滤杯容量:100ML
3、过滤头数量：3；
4、检测方法：薄膜过滤法；
5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；
6、抽液速率：100ml/15s；
7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌、火焰枪快速灭菌；
8、滤头：可拆装。微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案
微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准
1.验证方案起草
起草人：起草时间：年 月 日
2.验证小组成员：
3.验证方案审核
4.验证方案批准
批准人：批准日期：
微生物限度检测仪CYW-300B
二、验证方案
1.验证目的和原理
1.1验证目的为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。
1.2原理通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。
2.验证方法步骤
2.1验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。
2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。
2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组回收率也不低于70%。
3.试验实施
3.1试验前的准备
3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。
3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于4.9pa。
3.1.3试验样品：批号：批号：批号：
3.1.4培养基：3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。
3.1.6验证用微生物名称及其编号
微生物限度检测仪CYW-300B实验菌株的来源：编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。
3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌移液管（5ml）
4.验证方法
4.1菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌接种至10ml的无菌营养肉汤中在30～35℃下培养18～24小时，将白色念珠菌接种至改良马丁液体培养基中，在23～28℃下培养24～48小时。将黑曲霉接种至改良马丁液体培养基中，在23～28℃下培养5～7天。将上述培养物用0.9%的无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌落数为50～100cfu的菌悬液。
4.2实验方法供试液的制备：取样品10g（ml）加入无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，振摇使分散均匀□，用匀浆仪混匀□，置45℃水浴使胶囊壳溶化混匀□，制成1：10均匀的供试液微生物限度检测仪使用说明和注意事项微生物薄膜过滤器,微生物限度检测仪使用说明和注意事项：微生物限度检测仪使用说明：
 实验准备：取硅胶管一根，将一端套在过滤装置的出液口，另一端套在收集瓶的进液口（不锈嘴）；再取另一根硅胶管，一端套在收集瓶的抽气端（白色塑料嘴），另一端通过不锈钢宝塔接头与真空泵相连
1、试验前，应先将滤杯清洗干净、晾干、取滤膜(50mm)侵泡到纯化水里3~5min，滤杯及滤膜支撑网消毒备用（可采用火焰灭菌器快速消毒）。 
2、用镊子夹住滤膜放在抽滤装置的滤网上。
3、将其供试品注入过滤杯内，然后启动真空泵，再打开相应阀门，实施过滤集菌。 
4、供试品过滤集菌结束后(滤膜上没有水珠)，关闭真空泵开关，用无菌镊子取出密封圈，在用无菌镊子取出滤膜。
5、将滤膜贴到事先准备好的培养基上，菌面朝上，平贴，不得有气泡。相应的液体培养基注入滤杯内，培养基覆盖滤膜表面即可。
6、盖上盖子放置在生化培养箱及恒温培养箱中，按规定温度和时间进行培养，逐日观察、计数。
7、仪器正常性检测:取600ml~1200ml纯化水，每个滤杯注入100ml纯化水,接通真空泵电源，再分别打开相对应的阀门，实施抽滤(抽滤时间1~5min为正常范围)，根据速度将准备好的纯化水加入滤杯中，纯水顺畅地从排液口流出，即视为仪器可正常工作,如果过滤速度过慢或无法过滤，请检查:
A.管路连接是否漏气，滤杯密封性是否良好；
B.检品是否含有较多不溶性的颗粒，悬浮物等；
C.检查不锈钢网片是否堵塞，不锈钢底座出液孔是否堵塞若需要进一步了解，请联系生产厂家。
清洗：
仪器长时间未使用，重新使用前需对仪器管路进行消毒。可选择以下消毒剂进行消毒：A乙醇、B新洁尔灭、C甲醛、D次氯酸溶液。
消毒步骤：准备100ml消毒剂和200ml无菌水（不需要微孔滤膜）。将100ml消毒剂过滤，保持3~5分钟，然后将200ml无菌水过滤，完成管路消毒。
微生物限度检测仪使用注意事项：
1.根据供试品特性选择合适的滤膜材质，确保滤膜完整性；
2.仪器停止使用时，请断电；
3.不得过滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀液体；
4.若供试品含有不溶性颗粒或悬浮物，可能导致滤膜堵塞影响过滤，需预处理供试品；
5.抽滤前，确保管道密封良好。