产品概述:
Gentle Pac高精度密闭分装系统是一款包括并不限于细胞悬液、冻存细胞悬液、病毒悬液等液体高通量、多袋数分装的密闭系统。设备软件设计符合美国药典21CFR Part 11,用于审计追踪,软件用户权限管理及工艺生产信息记录导出的要求。与设备相配套的管路耗材为一次性使用。无菌,内毒素,生物相容性,溶出物检测,热原,支原体,DMSO耐受性等相关指标均符合要求。
产品特点:
样品处理量范围广:可以处理10mL-5L的细胞悬液、冻存细胞悬液、病毒悬液等液体
制剂袋数灵活:单次自动封装6-100袋
每个产品袋或质控袋间的细胞浓度差别少于5%
具有排气功能,方便热合产品袋
温控单元:4℃-室温,精确度:±1℃
产品符合21CFRpart11
应用场景:
细胞治疗终产品大体积分装制剂
病毒悬液大体积分装