英文名称:Genizer High Pressure Homogenizer

其它名称:前列地尔脂微球微射流生产系统

产品型号:DeBEE3000

产品品牌:BEE P Genizer

产品产地:美国

产品功能:纳米混悬液、纳米乳、脂质体、纳米载药微球制备

产品名称: 第二代长效前列地尔脂肪乳高压均质工艺系统

产品型号: DeBEE3000

产品品牌: BEE International plus Genizer

产品产地: 美国

产品功能: 设备用于乳剂、脂质体、颗粒悬浮液等物料均质和细胞破碎

第二代长效前列地尔脂肪乳（前列地尔脂微球）介绍

商品名:　ALYPROST

生产商：日本富士株式制药

上市日期：2014

贮藏：避光，5℃。

贮期:  2年

处方变更: 新处方不含油酸

制剂的性状：

长效前列地尔脂肪乳10μg的和长效前列地尔脂肪乳5μg是白色乳液，略微粘稠，有异味。 pH值：4.5～6.0 　约1（生理盐水的比例）渗透压比

制备方法：

取适量的前列地尔和大豆油于烧杯中充氮气保护加热，保温；然后加入适量的精制蛋黄卵磷脂，使用剪切分散乳化机高速运转至磷脂溶解，形成油相，再加入磷脂酰甘油(エッグホスファチジルグリセロール)；另一烧杯中加入注射用水，将适量甘油加入形成水相，缓缓将油相全部加入水相中，边加入一边使用分散乳化机高速剪切形成初乳，用0.1当量盐酸溶液调节初乳初乳pH值在4.5~6.0范围内； 将初乳通过氮气加入高压匀质机(美国Genizer G7250)中，使用控温型Y型均质腔均质控制大颗粒限量和稳定性，压力加至30,000psi,　循环两次，通氮，灌装在2mL安瓿中。用PSS Nicomp 380ZLS (苏州微射流纳米生物代理) 测定粒径和电位。测定结果可见，前列地尔静注乳剂的平均粒径小于200nm。用PSS Accusizer 780 (苏州微射流纳米生物代理)采用药典的光阻法测定大颗粒限量，前列地尔静注乳剂的平均粒么小于1μm, 且粒径分布较为集中，基本呈正态分布，全符合静脉注射制剂的要求。

乳剂脂质体生产工艺系统项目工作流程：

①了解客户工艺技术要求

②提供合理建议并确定初步方案

③工艺流程图纸设计

④单体设备二次设计及确认

⑤工艺管道二次设计及确认

⑥工艺自控二次设计及确认

⑦设备制造加工、发货

⑧项目经理进入现场做前期准备

⑨现场安装调试

⑩提供竣工GMP验收文件

为了真正实现客户利益的最大化，根据客户在项目实施中的不同需求，为客户提供相应的生产化成套设备。凭借多年的实践经验和对乳剂脂质体项目的广泛深入了解，我公司推出了乳剂脂质体工艺系统交钥匙工程。我们从客户方案提供、二次设计、制造、安装、调试到认证一体化服务，确保了整体工程进度、工程质量。专业的技术，及时的服务使公司获得了业内客户的广泛认可。我们热忱帮助客户解决各种疑难，最大程度帮助客户降低成本，提供给客户最适合的设计方案。