Illumina测序系统在中国终获批准

8月27日，Illumina发表新闻宣布：其MiSeqDx基因测序仪获得中国国家药品监督管理局的批准文书。

这是Illumina在中国首个通过国家药品监督管理局批准的新一代测序（NGS）系统。根据规定，MiSeqDx基因测序仪可以在中国境内的医院及其他医疗机构用于体外诊断（IVD）检测。

2013年6月底，MiSeqDx在欧洲通过CE-IVD认证，2013年11月，MiSeqDx获得FDA认证，从而使得MiSeqDx成为第一台获得两大权威认证的NGS平台。

同时获得认证的还包括试剂盒：囊性纤维化疾病基因筛查试剂盒MiSeqDx Cystic Fibrosisi 139-VariantAssay和囊性纤维化疾病基因临床检测试剂盒CysticFibrosisi Clinical 

SequencingAssay，通用检测试剂盒MiSeqDx Universal Kit，允许用户根据自己的研究领域开发自己的临床检测试剂盒，加快NGS技术向临床应用转化的进程。

为患者提供强大的诊断能力

在您的临床实验室中充分运用新一代测序（NGS）的能力。MiSeqDx系统是第一台经美国FDA批准、适用于体外诊断（IVD）检测的NGS平台。

经过FDA批准的NGS系统

MiSeqDx系统是第一台经过美国FDA批准、适用于体外诊断（IVD）检测的NGS平台。MiSeqDx仪器满足严格的性能特征，这样您能够确信您生成了准确可靠的数据。有了MiSeqDx系统，临床医生和临床实验室如今就能够获得全面可靠的DNA测序结果。

不断扩展的IVD目录

MiSeqDx系统专为临床实验室而设计，使得广泛的测序应用如今触手可及。两款经FDA批准的囊性纤维化检测目前已经上市，而一款FDA批准的通用试剂盒让您能够创建和采用您自己的NGS分子诊断检测。

轻松的NGS流程

MiSeqDx仪器提供了一个易于上手的自动化流程。直观的触摸屏界面让仪器操作倍感轻松。即插即用的试剂和RFID追踪提升了安全性和便利性。MiSeqDx仪器不需要辅助硬件和计算资源，节省了宝贵的实验室空间。

用户友好的直观软件

在您创建和设置您的样本表，然后上样测序试剂槽（预先加载试剂）时，用户友好的触摸屏界面将全程给您指导。在运行过程中，您可以监控质量统计数据。在DNA测序完成时，系统软件将分析检测数据，并生成结果报告。*

* 报告生成仅限于MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay和MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay。