GCMS_药物_缬沙坦中亚硝胺检测合集.-应用文献-

方案摘要

建立高灵敏度、高稳定性的 GCMS 方法检测沙坦类药品中的 N,N- 二甲基亚硝胺（NDMA）和 N,N- 二乙基亚硝胺（NDEA）等基因毒性杂质，采用了 GCMS、顶空 GCMS，GCMSMS 三种方法对缬沙坦中 NDMA 和 NDEA 进行了检测。液体进样 GCMSMS 法为 USFDA 最新推出的参考方法，该方法能改善顶空 GCMS 法的灵敏度偏低（尤其是 NDEA），药品溶解难的缺点；具有操作简单、灵敏度最高的优点，且能有效排除基质中杂质离子的干扰，是我们推荐的首选方案。