根据拟定的USP通则<1469>,通过HS-GC-MS/MS对原料药中的7种亚硝胺进行定量测定

应用领域:化学药

检测样品:化学药

检测项目: 限度检查

参考标准:/ VBA

方案摘要

?USP通则仅适用于4种NSA(NDMA、NDEA、NEIPA和NDIPA),而岛津方法可用于另外3种NSA(NDPA、NDBA和NMPrZ)的定量 ?7种亚硝胺的相关系数(r2)均大于0.999。 ?定量限水平下的重复性(n=6)均小于15% RSD。 ?在定量限水平下进行回收率分析,其结果符合70%-130%的可接受标准。

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