药物杂质鉴定新流程 — Q Exactive Focus结合Compound Discoverer实现泮托拉唑杂质谱分析-应用文献-

方案摘要

关键词

药物杂质鉴定；Compound Discoverer；Q Exactive Focus；静电场轨道阱高分辨质谱

引言任何影响药物纯度的物质统称为杂质。人用药物注册技术要求国际协调会（简称 ICH）对杂质的定义为药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，对保证药物质量非常重要。