参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析聚乙二醇

应用领域:化学药,生物制药/仿制药,药品包装材料/辅料

检测样品:化学药

检测项目:含量检测

参考标准:2020版《中国药典》

方案摘要

聚乙二醇是一种高分子聚合物,化学式是HO(CH2CH2O)nH,无刺激性,味微苦,具有良好的水溶性,并与许多有机物组份有良好的相溶性。

在中国药典及英、美等许多国家药典中将聚乙二醇收载为药用辅料,其在药物制剂中应用十分广泛。固体级别的聚乙二醇可以加入液体聚乙二醇调整黏度,用于局部用软膏;聚乙二醇混合物可用作栓剂基质;聚乙二醇水溶液可作为助悬剂或用于调整其他混悬介质的黏稠度;聚乙二醇和其他乳化剂合用,增加乳剂稳定性。此外,聚乙二醇还用作薄膜包衣剂、片剂润滑剂、控释材料等。

本应用参照2020版《中国药典》,采用了尺寸排阻色谱柱TSKgel G3000PWXL (7.8 mmI.D.×30 cm, 7μm) 对聚乙二醇进行分析。分析结果表明:标准曲线线性关系优异,该色谱柱可适用于PEG300、PEG400、PEG600、PEG1000、PEG1500、PEG4000、PEG6000的分析,符合新版药典中对分子量校正曲线的要求(线性回归系数大于0.99)。

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