近红外光谱仪用于药品原料辅料检测

应用领域:原料药/中间体,药品包装材料/辅料,其他,其他

检测样品:原料辅料

检测项目:于药品原料辅料检测

参考标准:《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。《国家药包材标准》

方案摘要

近红外(NIR)红外光谱是药品质检的重要方法,能方便地用于药品原料、辅料和包装材料等具备多种物理形态的测量。利用NIR测量谱图与已知原料NIR谱图比对,可以快速确定样品主要成分或可能成分。            药用辅料和药物包装材料对药物制剂的有效性和安全性有着重要的影响。为确保药用辅料和药包材的安全使用,各国药典对辅料的定性和定量方法均做出了明确规定。中国药典(2015                            版)收录药用辅料270种,并有收录《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。《国家药包材标准》收录产品标准83项,方法标准46项,以及指导原则1项。                        

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