简介 

对于严格法规依从性的制药和食品工业，包装材料中的可萃取物是 其容器制造商和供应商的关注问题之一1-3。由于这些法规的要求， 包装材料制造商积极控制和监测他们的产品，确保其可萃取物和可 浸出物质不会导致风险。类似地，如塑料容器和过滤器等工业加工 制造商被要求证明他们的产品在生产过程中未添加任何可浸出物。 

因此一开始就要进行受控萃取研究，对来自关键容器密闭系统部件 的可萃取物特性进行定性和定量研究。该研究在设备和包装开发初 期阶段进行，测试采用溶剂萃取技术，包括一系列极性、溶剂相容 性研究和多种分析技术。这些研究遇到的瓶颈之一是溶剂萃取物和 合适分析技术之间的匹配问题，例如非极性溶剂萃取物可被直接注 入气相色谱(GC)分析；而液相色谱(LC)分析时，则必须将其蒸干并 复溶到与之兼容的溶剂中才行。同样，水提物必须反萃至非极性溶 液中，才能用GC进行分析。超高效合相色谱(UPC2 )是基于超临界流 体色谱(SFC)原理的分析系统，可直接进样分析不同溶剂类型的萃 取物，因此可节省时间和减少样品制备。 

在本应用纪要中，对四种不同的包装材料进行了萃取，包括高密度 聚丙烯药瓶(HDPE)、低密度聚丙烯瓶(LDPE)、乙烯-醋酸乙烯酯塑料 袋(EVA)和聚氯乙烯透明材料(PVC)。对萃取物中的14种常用聚合物 添加剂进行筛选，以正己烷、异丙醇(IPA)和水作为萃取溶剂，使 用GC-MS分析正己烷和IPA萃取物，使用ACQUITY UPLC®装置分析水和 IPA萃取物，使用ACQUITY UPC2 装置分析所有三种溶剂萃取物，并将 UPC2 分析结果与GC和UPLC分析结果进行对比。